YY/T 1620-2018 心肺转流系统连续流血泵红细胞损伤评价方法优质

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YY/T 1620-2018.Cardiopulmonary bypass systems- -Assessment method of red blood cell damage in continuous flow blood pumps.

盐~磷酸盐-葡萄糖腺嘌呤(CPDA-1)抗凝剂或者硫酸肝素的标准血袋中。

5.2测试回 路

测试回路是由总长为2 m,内径为9.5 mm的聚氣乙烯管及- -个血袋(-般为13 cmX13 cm)组成。血袋上带有一个取样口(或者采用带有三通式出口的三通管,装在聚氣乙烯管回路上).为了监测压力，在测试回路的人口及出口管路中可结合使用压力监测表(见图1).待泵送的血液量为(450士45) mL.测试回路中血液的温度可通过把部分回路浸人恒温浴槽中进行控制.

注1;测试回路的聚氯乙烯管和血袋是经过常规的溶血试验证明合格的产品。

注2:可根据待评价血泵类型的不同设计相匹配的测试回路。

5.3泵的条件

泵的流量应设定为(5士0.25)L/min,循环血液温度为(37土1)C。压力设定为(500士15) mmHg.然而,根据泵预期应用的临床实际情况,也可以选择0C~42C范围内的其他温度(如心肺转流术在手术期间会有冷却与加热)。

5.4 评价指标

血浆游离血红蛋白作为评价指标，可采用临床认可的测定方法进行测定,通过计算M.LH.进行校正。

注:血浆游离血红蛋白和总血红蛋白的测定方法参见附录B.红细胞压积(Hct)可采用临床上常用的血细胞分析法。

6试验前准备

6.1 血液

血液选择见附录A.

6.2测试回路

封闭测试回路包括一根总长为2 m,内径为9.5 mm的聚氯乙烯管,一个血袋, -个压力表和一台待测试血泵。回路中应充满PBS,在回路中循环大约10min~20min,以清洗并湿润所有与血液接触的表面。在加血液之前,应彻底排空回路中的PBS.在用PBS清洗之后,回路中可以开始准备将(450士45)mL的新鲜血液打人血袋中。应去除血袋中聚集的空气,使没有空气界面留在血袋里。用以产生前压力条件的螺丝钳应放在泵的出口侧。在测试回路的人口及出口处连接压力表。(见图1)

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