YY/T 0497-2018 一次性使用无菌胰岛素注射器优质

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YY/T 0497-2018.Sterile insulin syringe for single use.

YY/T 0497规定了一次性使用无菌胰岛素注射器(以下简称注射器)的要求和测试方法,该注射器仅一次性使用,用于抽吸胰岛索后立即进行人体注射。

YY/T 0497适用于注射40单位每毫升(U-40)和100单位每毫升(U-100)胰岛素的注射器。

YY/T 0497不适用于长期储存胰岛素的注射器。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其*新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T 1962.1注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第 1部分:通用要求(ISO 594-1:1986,IDT)

GB/T6682-2008分析实验室用水规格和试验方法(ISO3696;1987,MOD)

GB/T 14233.1- 2008医 用输液、输血,注射器具检验方法第1部分:化学分析方法

GB/T 14233.2医用输液 输血、注射器具检验方法第2 部分:生物学试验方法

GB 15810- 2001 - -次性使用无菌注射器( ISO 7886-1; 1993,EQV)

GB 15811一次性使用无菌注射针(ISO 7864:1993,MOD)

GB/T 16886.1医疗 器械生物学评价:第1部分:风险管理过程中的评价与试验(ISO 10993-1:2009,IDT)

GB 18278.1- -2015医疗保健产品灭菌 湿热第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求(ISO 17665-1 :2006.IDT)

GB 18279.1- 2015医疗保健产 品灭菌环氧乙烷 第1 部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求(ISO 1135-1 :2007 ,IDT)

GB 18280.1- -2015医疗保健产品灭菌 辐射第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求(ISO 11137-1 :2006.IDT)

GB/T 18457制造 医疗器械用不锈钢针管(ISO 9626;1991 :2001,MOD)

GB/T 19633.1 *终灭菌医疗器械包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求(ISO 11607-1:2006,IDT)

ISO 7000:2014设备用图形标志一已注册的符 号

ISO 81714-1:2010图形符号的设计用于产品的技术文档一第 1部分:基本规则

YY/T 0466.1医疗器械用 于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求(ISO 15233-1:2012.IDT)

3术语和定义 .

(YY/T 0497-2018 一次性使用无菌胰岛素注射器标准内容仅部分展示)

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