YY/T 1262-2015 神经元特异性烯醇化酶定量标记免疫分析试剂盒优质

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YY/T 1262-2015.Neuron specific enolase quantitative labelling immunoassay kit.

YY/T 1262规定了神经元特异性烯醇化酶定量标记免疫分析试剂盒的质量要求、检验方法、标识、标签和使用说明书以及包装.运输、贮存。

YY/T 1262适用于进行神经元特异性烯醇化酶(以下简称NSE)定量测定的标记免疫分析试剂盒(以下简称试剂盒)。包括以酶标记、化学发光标记、时间分辨荧光标记等标记方法为捕获抗体,以微孔板、管.磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体包被抗体,定量测定NSE的免疫分析试剂盒。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注H期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其*新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

YY/T 0466.1医疗 器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第 1部分:通用要求

3分类

试剂盒按照标记方法不同可以分为酶联免疫法、化学发光法、时间分辨免疫荧光法等试剂盒,根据固相载体不同可以分为微孔板式.管式、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的试剂盒;根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法的试剂盒。

4要求

4.1外观

制造商应根据自已产品的包装特点规定适当的外观要求。一般应有试剂盒各组分组成、性状;内外包装、标签清晰等的要求。

4.2空白 限

空白限应不高于0.50 ug/L.

4.3线性

在制造商给定的线性区间内,相关系数(r)应不低于0.990 0。

注:线性区间的下限不高于0.50 pg/L.线性区间的上限不低于200.00 pug/L。

4.4准确度

(YY/T 1262-2015 神经元特异性烯醇化酶定量标记免疫分析试剂盒标准内容仅部分展示)

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