YY/T 1304.1-2015 时间分辨荧光免疫检测系统 第1部分:半自动时间分辨荧光免疫分析仪优质

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YY/T 1304.1-2015 Detection system of time-resolved fluoroimmunoassay-Part 1 : Semi-auto time-resolved fluoroimmunoassay analyser.

YY/T 1304 的本部分规定了半自动时间分辨荧光免疫分析仪(以下简称分析仪)的术语和定义、要求和试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。

YY/T 1304.1适用于单标记时间分辨荧光免疫分析。

YY/T 1304.1不适用于双标记及多标记时间分辨荧光免疫分析。

2规范性引用文件.

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注8期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件.其*新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB 4793.1测量 、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求

GB/T14710医用电器环境要求及试验方法

GB/T 18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第1部分:通用要求

GB/T 18268.26测量 、控制和实验室用的电设备电磁兼 容性要求第 26部分:特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备

YY 0648测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第 2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

时间分辨荧光免疫分析time resolved fluoroimmunoassay;TRFIA将时间分辨荧光和免疫分析结合起来.以稀土离子及其螯合物作为示踪物,标记抗原或抗体与待测物进行一系列免疫反应.测定*终产物的荧光强度以得出待测物浓度的分析技术。

3.2

半自动时间分辨荧光免疫分析仪semi-auto time-resolved fluoroimmunoassay analyser以手工或其他方式完成添加样本.添加试剂、混匀.洗涤、孵育等部分或全部工作,然后由仪器自动进行测试、计算、报告结果的时间分辨荧光免疫分析仪。

4要求

4.1 外观

外观应符合下列要求:

(YY/T 1304.1-2015 时间分辨荧光免疫检测系统 第1部分:半自动时间分辨荧光免疫分析仪标准内容仅部分展示)

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