YY/T 1567-2017/ISO 25841:2014 女用避孕套技术要求与试验方法优质

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YY/T 1567-2017/ISO 25841:2014.Female condoms-Requirements and test methods.

在风险评估中,出现临床破裂、脱落及导致女用避孕套保护功能下降的错位。内陷或任何其他失效形式次数之和。

注:总临床失效率为所有临床失效的女用避孕套的数量除以所有在性交中使用的女用避孕套的数量。

3.16

可见针孔visible hole经正常或矫正视力目视,女用避孕套上存在的明显的小孔或撕裂。

3.17

可见缺陷visible defect除了可见针孔.女用避孕套上任何破裂、缺损、严重变形、永久褶皱、黏连、附着物和杂质。

4质量验证

女用避孕套为大批量生产的产品。每个产品之间不可避免会存在差异。而且每一.次生产过程中都可能有少数女用避孕套不能满足本标准的要求。此外，本标准中的主要试验方法为破坏性试验。因此，使用本标准从一批或连续批中抽取具有代表性的样品进行产品- -致性检验是唯- -可行的办法。GB/T 2828.1- 2012给出了基本抽样方案。请参照ISO/TR 8550,选择相应的抽样体系、抽样表或抽样方案对不连续批产品进行检验。出于试验的需要，应根据批号而非识别码抽样。抽样前需对操作及储存条件进行记录。

应选择倾向于保护消费者的可接受水平抽样方案，附录A和附录B为适宜的抽样方案。

附录A中基于GB/T2828.1-2012的抽样方案,*适合制造商或采购商进行连续批产品的-致性检验。为了保证消费者得到*大的保护,当发现质量下降时.应采取更加严格的检验措施。对于起初检验的两批产品,采用加严规则无法保证全部都安全,但随着连续批数量的增加，检验质量也逐渐变得更加有效。当检验的批数为5个及以上时,建议采用附录A中的抽样方案。

附录B中基于GB/T 2828.1- 2012 的抽样方案,建议用于孤立批产品的检验。当检验批数少于5批时,建议使用该抽样方案进行产品检验,例如发生争议、用于比对、型式检验.质量鉴定或生产时间短的连续批。

应给定产品批量大小才可能从GB/T 2828.1- 2012 中查找到用于检验的样品数量。不同的制造商规定的批量大小不相同。制造商将批量大小作为过程和质量控制的参数之-。

女用避孕套的质量评价不能仅局限于*终产品,其设计和生产也应符合ISO13485的要求.包括:

a) 控制工作环境以确保产品安全;

b)在产品开发过程中注重风险管理和设计转移;.

c) 对于可植人器械的检验和可追溯性的具体要求; .

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