YY/T 1525-20 17 甲基安非他明检测试剂盒(胶体金法)优质

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YY/T 1525-20 17.Test kit for methamphetamine ( colloidal gold method ).

4.5重复性

用国家重复性参考品或经标化的重复性参考品进行检测.结果应均为阳性。

4.6稳定性

可选用以下方法进行验证:

a)效期稳定性

试剂盒在规定的条件下保存至有效期末.检验物理性状、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、*低检测限.重复性,结果应符合4.1.4.2.4.3.4.4 和4.5的规定。

b

热稳定性试验

将试剂盒在规定条件下(一.般为37 C)放置规定时间(- -般为21 d),检验物理性状.阳性参考品符合率、阴性参考品符合率.*低检测限.重复性,结果应符合4.1.4.2.4.3.4.4 和4.5的规定。

注1:热稳定性不能用于推导产品有效期,除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。

注2:根据产品特性可选择以上方法a)或b)之-进行验证。但所选用方法宜能验证产品的稳定性,以保i证在效内产品性能符合标准要求。

5试验方法

5.1

物理性状

5.1.1外观

在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查,应符合4.1.1 的要求。

5.1.2膜条宽度

随机取试剂盒内1条膜条,使用测量尺检测,结果应符合4.1.2 的要求。

5.1.3液体移行速 度

按说明书进行操作,从试剂盒加样区加入样品液,液体移行至反应区开始计时，直至液体达到反应区末端时停止计时.所用的时间记为1,用游标卡尺测量反应区的长度.记为L.则计算L/t即为移行速度,结果符合4.1.3的要求。

5.2 阳性参考品符合率

用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品检测-.次.按照产品说明书进行操作,结果应符合4.2的要求。

(YY/T 1525-20 17 甲基安非他明检测试剂盒(胶体金法)标准内容仅部分展示)

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