YY/T 1532-2017 医疗器械生物学评价纳米材料溶血试验优质

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YY/T 1532-2017.Biological evaluation of medical devices-Nanomaterials-Hemolysis test.

7.5血液样晶的制 备

收集成年健康家兔的新鲜抗凝全血5 mL(采用3.8%柠檬酸三钠溶液1 : 9稀释)于试管中,取其中2 mL~3 mL血液,800 g离心15 min,收集上清液,室温放置。

8血液样本合格判定一 血液样本中PFH和TBH的测定

8.1向 96孔板每孔加入200 μL空白CMH试剂、Cal.QC.加样模板可参见附录B.附录C.

8.2 TBH 样本加样:将20 μL全血与5 mL CMH试剂混合15 min,向96孔板中每孔加入200 μL,共6孔。

8.3PFH样本加样:向每孔加人6.5中制备的100μL血浆,共6孔,再加人100μLCMH试剂。

8.4 将96孔板密封后,置于平板振荡器上轻轻振荡1 min~2 min(中速,可设定为2档~3档,如250次/ min).

8.5于540nm波长处读取各孔吸光度值,然后根据标准曲线回归方程[见式(1)]计算得到PFH和TBH的浓度。PFH样本的*终浓度要乘以稀释因子2;TBH样本的*终浓度要乘以稀释因子251.若PFH浓度低于1 mg/mL,继续下一个试验步骤;若高于1 mg/mL,则当前血液样本不适合检测,需重新采血。

9试验材料与 血液的接触方式

9.1采用 DPBS稀释全血,将8.5中TBH浓度调整至10 mg/mL士1 mg/mL.

9.2纳米材料 :取100 μL试验样品(见6.1)至试管中.每一试验样品制备6管,其中3管用于空白对照。向每管中加入700 μ DPBS.

9.3 复合产品中的纳米材料:取8000 μ试验样品(见6.2)至试管中。每一试验样品制备6管,其中3管用于空白对照。

9.4 对照样品:取100 pL阳性对照(见7.3)和阴性对照(见7.4)至试管中。每-样品制备各2管.向每管中加入700 μL DPBS.

9.5向试验样品组的空白对照3管内加入100μLDPBS,作为“阴性血样”对照,用于评价纳米材料对方法的潜在干扰;其余每管中加人100 μL步骤9.1中制备的稀释全血。

9.6 盖紧试管,轻轻转动混合。每隔30 min观察试验样品在试验过程中是否有絮结、分散、下沉或悬浮.

注:涡旋可能会破坏红细胞,宜尽量避免。.

(YY/T 1532-2017 医疗器械生物学评价纳米材料溶血试验标准内容仅部分展示)

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