YY/T 1483-2016 单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂(盒)优质

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YY/T 1483-2016.Anti-herpes -simplex-virus IgM antibody detection reageant(kit).

YY/T 1483规定了单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂(盒)[以下简称“试剂(盒)”]的技术要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等。

YY/T 1483适用于定性检测人体血清/血浆中单纯疱疹病毒1+2型IgM抗体检测试剂(盒),方法学为酶联免疫法、化学发光法、免疫荧光法、免疫印迹法等。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注8期的引用文件,其*新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.

GB/T 191包装 储运图示标志(ISO 780)

YY/T 0466.1医疗器械用于医疗器 槭标签、标记和提供信息的符号第 1部分:通用要求(ISO 15223-1)

3单纯疱疹病毒 1+2型IgM抗体检测试剂(盒)要求

3.1 外观

外观应符合如下要求:

a)试剂盒各组分应齐全 、完整,液体无渗漏;

b)中文包装标签应清晰,无磨损。

3.2阳性参考 品符合率

用单纯疱疹病毒1+2型IgM抗体检测试剂对国家阳性参考品或经标化的阳性参考晶进行检测，结果应符合要求。

3.3阴性参考 晶符合率

用单纯疱疹病毒1+2型IgM抗体检测试剂对国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测,结果应符合要求。

3.4*低检测限

用单纯疱疹病毒1+2型IgM抗体检测试剂对国家*低检测限参考品或经标化的*低检测限参考品进行检测,结果应符合要求。

(YY/T 1483-2016 单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂(盒)标准内容仅部分展示)

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