YY/T 1446-2016 医用内窥镜内窥镜器械掌式器械优质

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YY/T 1446-2016.Medical endoscopes-Endotherapy device-Palmate retractor.

4.5.2耐腐 蚀性能

采用马氏体类和奥氏体类不锈钢材料部分按YY/T 0149- -2006中沸水试验法进行试验,符合b级要求;其余材料按照制造商在说明书中指定的对器械*不利的消毒灭菌方法进行- -次,符合b级要求。

4.6无菌要求(- -次性使用的产品适用)

制造商交付的掌式器械产品应无菌.

4.7 环氧乙烷残留(适用于采用环氧乙烷灭菌方式的产品)

环氧乙烷残留浓度:10 pg/g以下。

4.8鲁尔接头(适 用于具有注入口的掌式器械)

应符合GB/T 1962的相关要求。

4.9产品说明书

产品说明书中至少应包含以下内容:

a)应包含对可与该掌式器械配合使用的内窥镜及其附件的明确说明,使得使用者能按照此指导选取合适的内窥镜及其附件;

b)应包含掌式器械在头部*大展开角状态下的形状示意图,应包含掌式器械各部件名称和功能的介绍,必要时给与示意图;

应包含产品规格说明;

应包含产品的设计用途说明;

e)应包含 使用产品时的准备、检查与操作说明;

f)应包含 环境保护内容:

一指明有关废弃物、残渣等以及在其使用寿命末期时的处理的任何风险;

一提 供把这些风险降至*小的建议。

g)如果掌式器械不是一次性使用产品,其使用说明书应包括有关可使用的清洗、消毒或灭菌方法的细节,在必要时规定合适的消毒剂,并列出这些设备部件可承受的温度、压力、湿度和时间的限值;

h)操作、运输和贮存环境限制条件 :应规定操作、运输和贮存时的允许环境条件.

4.10标记标签

4.10.1形式标记、商标

(YY/T 1446-2016 医用内窥镜内窥镜器械掌式器械标准内容仅部分展示)

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