YY/T 1461-2016 缺血修饰白蛋白测定试剂(盒)优质

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YY/T 1461-2016.Ischemia-modified albumin test reagent.

测试白蛋白(ALB)依度为45 g/L的血清样本,IMA/ALB落在[1.4~1.8]区间内的样本数量应不少于总样本数的95%.

4.8稳定性

4.8.1

总则可对效期稳定性和热稳定性进行验证。

4.8.2效期稳定性

生产企业应规定产品的有效期。取到效期后-定时间内的产品,检测试剂空白吸光度.分析灵敏度、线性.重复性、准确度,应符合4.3.4.4.4.5 .4.6.1.4.7的要求。

4.8.3热稳定性试验

检测试剂空白吸光度.分析灵敏度、线性.重复性.准确度,应符合4.3.4.4.4.5.4.6.1.4.7的要求。

注1:热稳定性不能用于推导产品有效期,除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式;

注2:一般地,效期为1年时选择不超过1个月的产晶,效期为半年时选择不超过半个月的产品,以此类推。但如超过规定时间,产品符合要求时也可以接受。

注3;根据产品特性可选择4.8.2, 4.8.3 方法的任意组合,但所选用方法宜能验证产品的稳定性,以保证在效期产

品性能符合标准要求。

5试验方法

5.1仪嚣基本要求

分光光度计或生化分析仪,波长范围应满足试剂使用需要,生化分析仪应带恒温装置(温度值在设定值的土0.3 C内,波动度不大于士0.2 C),吸光度测量分辨力在0.001以上。

5.2 外观

在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查,应符合4.1的要求。

5.3 装量

用通用量具测量,应符合4.2的要求。

5.4试剂空 白吸光度

用试剂(盒)测试空白样本,记录试剂(盒)参数规定读数点主波长下的吸光度值(A),应符合4.3的

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