YY/T 0127.17-2014 口腔医疗器械生物学评价 第17部分:小鼠淋巴瘤细胞(TK)基因突变试验优质

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YY/T 0127.17-2014.Biological evaluation of medical devices used in dentistry-Part 17: Mouse lymphoma cells (TK) gene mutation test.

c) 将培养后的细胞以200g离心5 min,弃去上清液，加人新鲜培养基配制成5X 10*个/mL~10X10*个/mL的细胞悬液,培养24h后,取少量细胞,测定PE和SMF;

d) 将清除自发突变的细胞扩增后分装于冻存管中冻存。

6.2体外代谢活化 系统

小鼠淋巴瘤基因突变试验应在有和无代谢活化系统的条件下,使细胞与试验物质接触。本部分使用的代谢活化系统为大鼠肝s9加辅助因子(制备方法参见YY/T 0127.10)。

6.3染毒剂量(细胞与受试物 接触)

6.3.1在细胞与受试物接触时，应考虑受试物对细胞毒性的影响。宜根据细胞毒性与预试验的相对存活率进行剂量设计,一般在相对存活率为阴性对照组的20%~80%范围内设高、中、低三个剂量组。组距可选择2~V10之间的一个值,按等比级数分组。低剂量组应无细胞毒性或略有细胞毒性。或者,对于有毒性的材料,*高剂量可选择10% ~20%相对悬浮生长(RSG)的剂量.

6.3.2对于无细胞毒性的受试物,可采用单剂量组试验(即限度试验),受试物的浓度为*大耐受剂量;使用浸提液试验时,为浸提原液。

6.4试验步骤

6.4.1细胞培养

取冻存的细胞,接种于生长培养基内,在37 C ,5% COz饱和湿度的培养箱中作常规悬浮培养,使细胞生长至对数生长期。取对数生长期的L5178Y tk+/- 3.7.2C 小鼠淋巴瘤细胞,调整细胞浓度至10°个/mL.

6.4.2处理(受试物 与细胞接触)

取对数生长期且细胞浓度为10*个/mL的细胞,分别加入含有不同剂量受试物或其浸提液的新鲜集落培养基中,在有或无代谢活化系统条件下,置37 C,5% CO2饱和湿度培养箱继续培养,通常为

3 h~6 h,(可延长到1个或多个细胞周期)。离心,弃上清液,用PBS或无血清培养基洗涤细胞1次,重新悬浮细胞于含20%马血清的RPMI 1640培养基中,并调整细胞密度为2X10*个/mL.细胞与受试物接触3 h~6 h,若试验结果为阴性时,还应在不加S9条件下进行细胞与受试物接触

24 h的试验。

6.4.3 PE。 (0天的平板接种效率)测定取6.4.2中获得的适量细胞悬液，梯度稀释至8个/mL,接种于96孔板(每孔0.2 mL,即平均

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