YY/T 1471-2016 含铜宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶技术.要求与试验方法优质

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YY/T 1471-2016.Requirements and tests for indomethacin rubber used for Cu-IUD.

YY/T 1471规定了含铜宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶(以下简称吲哚美辛硅橡胶)的材料要求.试验方法和贮存。

YY/T 1471适用于含铜宫内节育器使用的含吲哚美辛硅橡胶。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件.凡是不注8期的引用文件,其*新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.

GB/T 528- -2009 硫 化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定

GB/T529--2008硫化橡胶或热塑性橡胶撕裂强度的测定(裤形.直角形和新月形试样)

GB/T 531.1-2008硫化橡胶或热塑性橡胶压入硬度试验方法 第1部分:邵氏硬度计法(邵尔硬度)

YY0334-2002硅橡胶外科植人物通用要求中华人民共和国药典(2015年版)

3材料

3.1吲哚美辛 硅橡胶由吲哚美辛原料药加载于硅橡胶混炼.硫化而成。

3.2吲哚美辛 原料药[化学名称:2-甲基-1-(4-氯苯甲酰基)-5-甲氧基-1H-吲哚3-乙酸]应符合《中华人民共和国药典(二部)(2015年版)的要求。

3.3

硅橡胶应符合YY 0334- -2002的要求。

注:吲哚美辛硅橡胶的生物学评价与含铜宫内节育器*终成品的生物学评价统-进行。

4要求

4.1 表面质t

吲哚美辛硅橡胶色泽应为乳白色或微黄色,外表面应无气泡.无杂质和外来微粒。

4.2吲哚美辛硅橡胶的物理性能

吲哚美辛硅橡胶的物理性能应符合表1的规定。

(YY/T 1471-2016 含铜宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶技术.要求与试验方法标准内容仅部分展示)

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