YY/T 1465.2-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第2部分:血清免疫球蛋白和补体成分测定(ELISA法)优质

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YY/T 1465.2-2016.Immunogenic evaluation method of medical devices-Part 2 :Serum immunoglobulin and complement component detection (enzyme-linked immunoadsordent assay).

8周龄,離雄各半。如选用其他品系小鼠,宜对其适宜性进行说明。正式试验前要将动物至少饲养5 d以适应实验室环境。试验动物宜标明种属、品系、来源、性别、体重和/或周龄。试验开始时,动物的体重差异宜控制在*小范围,每只动物的体重不能超过同性别平均体重的土20%。

6试验原理

将血清与包被于微孔板内的抗体(-抗)共孵育,形成抗原抗体复合物。加人标记有辣根过氧化物酶并能与该抗原抗体复合物结合的抗体(二抗) ,通过清洗将液相中未结合的游离成分去除,*后加入底物,利用辣根过氧化物酶与底物的显色反应来判定试验结果。

7实验程序

7.1 样品制备

根据GB/T 16886.12的原则、制备试验样品。只要可能,医疗器械都应在“备用”状态下进行试验。

7.2剂量水平的选择

7.2.1宜参考现有的免疫学研究数据以及关于受试物或相关物质的毒代动力学方面的信息来选择相应的剂量范围以免造成过度的毒性反应。这些信息也可有助于确定剂量给予的频次。

7.2.2宜根据产品预期用途及人体临床拟用的剂量来选择试验剂量及免疫频次,同时考虑实验动物的耐受量,试验物质宜采用多剂量组进行试验。推荐至少采用高、中、低3个剂量浓度,1个阴性对照组和

1个阳性对照组。剂量组设定时宜考虑人体临床拟用的剂量。

7.3动物处理

宜根据器械的特点和预期临床使用部位采用原位接触法。对于难以模拟临床使用接触的器械,宜对所选择的接触方式进行论证。如采用样品漫提液进行试验,应设立相应的浸提介质处理对照组。

7.4试验分组

a) 阳性对照组:推荐采用BSA作为阳性对照物。取3 mg BSA与9 mL PBS(pH 7.4)混匀,再与CFA按1 : 1体积混匀成乳液,每只动物背部皮下注射0.12 mL,每周注射1次。共免疫4次.

b) 试验样品组:取试验样品,按适宜方法给予实验动物,10只/剂量组.

c)阴性对照组:除了不用试验物质进行处理以外,与试验组的实验动物进行相同的操作和处理方式,10只/组.

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