YY/T 0567.7-2016/ISO 13408-7 :2012 医疗保健产品的无菌加工第 7部分:医疗器械及组合型产品的替代加工优质

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YY/T 0567.7-2016/ISO 13408-7 :2012.Aseptic processing of health care products-Part 7:Alternative processes for medical devices and combination products.

a)风险评定应考 虑无菌生产所有步骤,根据评估结果决定是模拟一个连续的无菌处理过程,还是分成几个子流程来进行无菌加工的模拟。

风险评定用于评估整个无菌生产所有程序,而不是部分无菌生产程序。

注1;成功的模拟生产为特定的无菌过程一-产 生某个可接受的微生物/微生物学残留风险的能力--提供证据.

注2:风险评定方法的选择应适合无菌过程开发的特定阶段。

b)在途径易于辨别的案例中,模拟生产的设计可能不需要综合的风险评定过程。但是达成该决议的合理性应形成文件。

5.2.2微生物 污染风险的识别

YY/T 0567.1- -2013中5.2.2适用。

5.2.3污染风险的评定

YY/T 0567.1- 2013 中5.2.3适用。

5.2.4污染物 的监测与探测

YY/T 0567.1- 2013中5.2.4适用。

5.2.5污染的预防

YY/T 0567.1- -2013中5.2.5适用.

YY/T 0567.1- -2013的5.2中与风险管理相关的附加要求适用。

5.2.6商业化生产前用风险评定的方法进行无菌加工工艺的开发和初始鉴定

5.2.6.1应定 义一个可接受的污染风险水平。对无菌加工的开发应进行风险评定。在无菌加工的每一步骤中采取的防止微生物学/微生物污染的风险控制措施应被鉴定.

5.2.6.2用量化的方法进行风险评定以及验证风险降低程序的有效性应被确定。应使用微生物和尘埃粒子监测方法对产品、人员及环境进行监测。

注:也可使用定量风险模型.

5.2.6.3模拟生产 研究设计中应该使用风险评定的结果。

5.2.6.4风险管理应重复实施。在开发期间,风险评定应随着无菌加工的发展和变化进行不断地更新.

5.2.7商业化生产过程验证中无菌加工模拟生产风险评定的使用

风险评定应被用于模拟生产的设计,该模拟生产用于批量无菌加工过程的验证。风险评定应对那些包括在模拟生产中的操作及其适宜性进行确定。

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