YY/T 0486-2016/ISO 14408 :2005 激光手术专用气管导管标记和随机信息的要求优质

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YY/T 0486-20 16/ISO 14408 :2005.Tracheal tubes designed for laser surgery-Requirements for marking and accompanying information.

h)对于非重复使用的气管导管,“一次性使用"字样或等效标识;

i)失 效期,以(YYYY-MM)表述;

j)容器中单包装的数量;

k)任何贮存说明,包括已知的会导致材料快速老化的贮存环境的声明(比如,紫外线或者荧光);

l)关于描述激光抗性信息的说明,包括类型和标称波长,由制造商考虑给出合适的使用或禁忌条件.

5制造商提供的信息

5.1耐激光气管导管和气管导管处理的准备及使用的说明

5.1.1对于需要准备和维护步骤来达到耐激光状态的耐激光气管导管处理,需要提供详细的信息,包括可行的预防措施的声明.

5.1.2除非气管导管预期一次性使用并且是如此标注的，应提供清洁和灭菌或消毒的推荐方法.

5.2 使用说明

关于描述激光抗性信息的说明,包括类型和标称波长,由制造商考虑给出耐激光气管导管合适的使用或禁忌条件.

5.3 使用导管的警告和预防措施

应提供导管与激光接触产生的损害以及对导管的影响,以及会对病人或者医护人员的伤害的描述。这些警告应包括按照Iso 11990进行的耐激光测试中报告事件的描述(燃烧除外)。

5.4耐激光测试结 果的图表表述

5.4.1对于 每一种制造商认为符合ISO 11990要求的能够应用于该气管导管的激光类型，应给出图表表述测试结果。

5.4.2图表应采用图 1所述的形式并应符合5.4.2.1~5.4.2.6 的要求。

5.4.2.1图表的标题应为“当 使用0.5 mm光斑测试时不引燃的*大功率设定”。

5.4.2.2应在纵轴 上描述功率,从0 W~100 w.如果测试结果保证功率能够超过100 W,也应予以显示.

5.4.2.3应在横轴上描述激光能量的持续时间,从0s~10 s.横轴长度应为纵轴100 W高度的(160土10)%。

5.4.2.4应给出1 s~10 s期间的数据。当相邻点间的变化超过较大值者的20%或者2 W(取较大者)时,应给出附加点来限制两点之间数值的变化幅度。不应包括持续时间小于1s或大于10s的数据.

(YY/T 0486-2016/ISO 14408 :2005 激光手术专用气管导管标记和随机信息的要求标准内容仅部分展示)

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