YY/T 1435-2016 组织工程医疗器械产品水凝胶表征指南优质

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YY/T 1435-2016.Tissue engineering medical device products-Standard guide for characterization of hydrogels.

6.2.4对于一些机械强度较差、对应变敏感以及具有非平衡特征的水凝胶来说,凝胶化时间的流变学测量较为困难。在这些情况下宜使用超声方法和介电谱学的方法。

注:超声与介电谱方法需要有经验的操作人员以获得可靠的结果。

6.3溶胀速率

6.3.1应按 GB/T 16886.19的要求评估水凝胶交联后的溶胀速率,评估溶胀速率的主要方法是测定随时间变化的含水量.除溶胀速率外,宜确定溶胀平衡的程度,通常用平衡体积溶胀比或平衡重量溶胀比来表示。这些参数分别通过完全溶胀的水凝胶与干燥水凝胶的体积或质量比来确定。千燥过程不应引起水凝胶的降解.

注:凝胶的溶胀行为取决于外部环境。当pH、温度以及电磁辐射(例如光照、r射线等)发生变化时可以观察溶胀行为的突然改变。由于这些原因,对水凝胶溶胀速率(也就是随时间变化的溶胀比)的评价十分重要.

6.3.2有些测试方法不需将水凝胶从溶液中取出,可通过监控水凝胶随着时间的变化来测量溶胀,例如采用力学探针,与图像分析结合的显微视频技术(参见检测方法ASTM F 2214),以及电导率测定等.

如果水凝胶表面不能触及(例如水凝胶被用于填充多孔材料),就可能需要包括光学、超声以及X-射线的断层摄影技术。不论选择哪种方法检测水凝胶的形状,宜每隔一定周 期对水凝胶进行检查,以发现任何可能在溶胀过程中出现的裂缝。这些裂缝的出现会影响到所获得数据的有效性.

6.3.3宜基于水凝胶在操作中的强度以及所需的测量精度选择测量水凝胶溶胀速率的方法.

6.4降解

6.4.1降解行为 是许多水凝胶产品发挥功能所必需的。在某些应用过程中,需要水凝胶根据新生组织的生成或药物释放的速率而按一定的速率降解。 当需要水凝胶作为持久的屏障或支持物时,不应发生非预期的降解。

6.4.2进行降解研究时,宜模拟体内对水凝胶降解有直接影响的条件参数,也要考虑在相应临床前模型中评估水凝胶的降解。此外,在选择合适的检测方法时宜考虑降解的潜在机理,包括水解、酶降解、氧化降解,以及本体降解和表面降解,这会对所需的测量频率和灵敏度产生影响。

6.4.3可 应用测定水凝胶溶胀速率的方法来检测其降解,例如可以进行水凝胶质量损失和体积变化的周期性评估。测试方法宜能区分水凝胶的质量和溶剂水的质量。也可将水凝胶在溶液中放置-段时间,这样就能够从溶液pH值的变化或降解产物推断出降解的发生.

6.4.4水凝胶降解产 物可通过凝胶渗透色谱(gel permeation chromatography,GPC)、高效液相色谱(high-performance liquid chromatography, HPLC)以及亲和整体色谱(affinity monolith chromatography , AMC)等色谱方法进行检测。

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