YY/T 0987.5-2016 外科植入物磁共振兼容性 第5部分:磁致扭矩试验方法优质

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YY/T 0987.5-2016.Implants for surgery-Magnetic resonance compatibility-Part 5:Magnetically induced torque test method.

除了由人体或重力直接产生的能量外,不依靠电能或其他能源运作的外科植人物。

3.18

特斯拉tesla磁感应强度的国际单位,相当于10*高斯(G).

4试验方法概述

磁共振系统中的静磁场对器械产生扭矩,使器槭长轴沿磁场方向排列,该扭矩可通过扭摆法测量.将器械放置在悬挂于扭簧的载物盘上。试验装置位于磁共振设备的磁体中央磁场均匀处。扭矩大小取决于载物盘相对于平衡位置的偏转角。通过旋转支撑扭簧和载物盘的框架,可测得植人物的偏转角,从而计算出扭矩。将*大扭矩与器械的*恶劣重力矩进行比较,*恶劣重力矩等于器械*大线性尺寸和重量的乘积。

5意义和应用

本部分试验方法是确定MR检查时或在MR环境中医疗器械的存在是否会导致病人受伤的试验方法之一。其他需要说明的安全问题，包括但不限于磁致位移力(见YY/T 0987.2)及射频致热(见YY/T 0987.4).为确保器械在磁共振环境中的安全,应使用YY/T 0987.1中规定的术语和标记对器械进行标记。

如果*大扭矩小于器械*大尺寸与重量的乘积,那么磁致扭矩小于由于重力作用产生的*恶劣重力矩。在这种情况下,可认为磁致扭矩导致的风险并不比在地球重力场中日常活动的风险性高,这只是保守的估计,可能更大的扭矩也不会对病人带来危害。

仅凭这一项试验不足以证明器械在磁共振环境中的安全性.

扭矩测量装置的灵敏度应大于重力矩的1/10,重力矩等于器械*大线性尺寸和重量的乘积。

YY/T 0987.5所指扭矩是由MRI静磁场和植人物磁矩作用产生的静磁扭矩。本部分不包含由于静磁场与涡电流相互作用导致器械旋转而产生的动态扭矩。导线中的电流也可能产生扭矩。

6仪器设备

试验装置如图1所示,装置由一个坚固的结构构成，包含一个由扭簧支撑的载物盘,装置所有材料均为非铁磁性材料。试验样品粘贴或捆绑在载物盘上。一个*小刻度为1°的量角器固定在支撑结构上,载物盘上有一个标记，可通过这一标记测量载物盘与支撑结构的夹角。旋转旋钮可转动整个支撑结

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