YY 0672.2-2011 内镜器械 第2部分:腹腔镜用剪优质

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YY 0672.2-2011.Endoscopy instruments-Part 2 : Laparoscopy scissors.

4.1尺寸

剪刀的基本尺寸应符合表1的规定。

4.2硬度

刀头应经热处理,非绝缘剪硬度为478 HVo.:~620 HVa.2，绝缘剪的硬度不小于363 HVo.z,两片硬度值相差应不大于45 HVo.x.

4.3剪切性能

剪刀应有良好的剪切性能,能顺利剪切规定的试验材料,剪切后无纤维拉出现象。

4.4 开闭灵活性

剪刀开闭应灵活,不应有咬口、卡滞现象,刀头在360°内转向自如。

4.5外观

剪刀外表面应光滑,应无锋棱、毛刺、砂眼,裂纹,刀杆应平直。

4.6连接牢固性

拆卸式剪刀装配或拆卸应方便;连接应牢固,装配后可拆卸部件无松动和脱落现象。

4.7耐腐蚀性能

非绝缘剪刀应有良好的耐腐蚀性能，试验后其表面状态应不低于YY/T0149-2006中5.4b级的要求。

4.8绝缘层

剪刀绝缘层应无影响绝缘性能的划痕及破损现象。

4.9清洗、消毒和灭菌

在正常使用时,绝缘剪刀应能承受制造商或临床使用规定的清洗、消毒和灭菌的要求,经清洗、消毒和灭菌后不应出现损坏、经擦拭不可除去的腐蚀痕迹.

4.10绝编

4.10.1绝缘剪的高频电介质强度应符合GB9706.4--2009中59.103.6的规定。

4.10.2绝缘剪 的工频电介质强度应符合GB 9706.4- -2009 中59. 103. 7的规定。

4.11生物相容性

4.11.1 剪刀的细胞毒性应不大于1级。

4.11.2剪刀的迟 发型超敏反应(致敏)应不大于1级。

4.11.3剪刀 的皮内反应记分应不大于1。

5试验方法

5.1尺寸

以通用量具或专用量具进行检测,应符合4.1的规定。

5.2.硬度

按GB/T4340.1的规定,在剪刀的两片刃部各测三点,取三点的算术平均值,应符合4.2的规定。

5.3剪切性能

仿使用动作,用剪刀头端2/3刃长剪切2层21支纱布,应符合4. 3的规定。

5.4开闭灵活性

仿使用动作,手感、目力观察,应符合4.4的规定。.

5.5外观

手感、目力观察,应符合4.5的规定。

5.6.连接牢固性

徒手或借助工具应能简便地进行装配或拆卸,装配后,仿使用动作,应符合4.6的规定。

5.7耐腐蚀性能

按YY/T 0149- -2006中规定的沸水试验法进行试验,应符合4.7的规定。

5.8绝缘层

5.8.1目力观察 ,应符合4. 8的规定。

(YY 0672.2-2011 内镜器械 第2部分:腹腔镜用剪标准内容仅部分展示)

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