YY/T 0681.9-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第9部分:约束板内部气压法软包装密封胀破试验优质

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YY/T 0681.9-2011.Test methods for sterile medical device package-Part 9: Burst testing of flexible package seals using internal air pressurization weight restraining plates.

YY-T 0681本部分所规定的试验方法，规定了软包装被置于约束板内进行内部加压来检验其周边密封处*小胀破强度的方法。

本试验仅适用于周边密封的软包装( 通常指组合袋)。尤其适用于其密封具有可剥离特征( 由*终使用者剥开后取出内装物)的包装。

建议本方法的使用者特别注意，可能需要设计并制作约束板夹具。关于压力因素和结构设计考虑详见资料性附录C.

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注8期的引用文件,仅注8期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其*新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

YY/T 0681.2无菌医疗器械包装试验方法第2部分:软性屏障材料的密封强度

YY/T 0681.3无菌医疗器械包装试验方法第3部分:无约束包装抗内压破坏

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

软包装或组合袋flexible package包装上至少-种密封材料是软性结构的包装(如，纸、聚乙烯等)

3.2

约束板restraining plates制做成当给包装加压时，接触并限制包装表面膨胀的刚性板。

4试验方法 概述

4.1在一台仪器上对供试包装内部充入气压，直到包装破裂。多数情况破裂发生在密封区域的一-处或几处。充气和加压设备要求能在密封被破坏之前保持内部压力增加。在增压过程中，包装应置于两个刚性平行板(约束板)之间，以限制包装的膨胀和变形，但让密封周边区域不受约束。插入包装内部的一个传感器检测包装破裂时的内部压力。根据应用情况，本试验方法需要使用两种配置的约束板,描述如下:

4.1.1开口包装配置:用于三个周边密封，第四个边开口的包装。该配置常用于预成形包装的生产。配置使用说明见图1。

4.1.2封口包装配置:用 于四个边密封的包装。该配置常用于对已完成的处于完全密封状态包装的密封进行试验。配置使用说明见图2。

5意义和应用

(YY/T 0681.9-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第9部分:约束板内部气压法软包装密封胀破试验标准内容仅部分展示)

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