YY/T 0916. 1-2014/ISO 80369-1:2010 医用液体和气体用小孔径连接件 第1部分:通用要求优质

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YY/T 0916. 1-2014/ISO 80369-1:2010.Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications-Part 1:General requirements.

5.4泌尿道应用

预期用于泌尿道应用中连接的小孔径连接件应符合ISO 80369-4;-"的要求,或者应符合5.8的要求,前提是这些连接件的使用对特定的医疗器械不会产生不可接受的风险。

通过检查特定医疗器械的风险管理文件或者进行ISO 80369-4;-"中的试验检验其符合性。检验符合性的其他方法另见5.8。

5.5四肢气囊充气应用

预期用于四肢气囊充气应用中连接的小孔径连接件应符合ISO 80369-5;-”的要求,或者应符合5.8的要求,前提是这些连接件的使用对特定的医疗器械不会产生不可接受的风险。

通过检查特定医疗器械的风险管理文件是否符合要求，或者进行ISO80369-5;-”中的试验来检验是否符合要求。检验符合性的其他方法另见5.8。

5.6轴索应用

预期用于轴索应用中连接的小孔径连接件应符合ISO 80369-6-*的要求,或者应符合5.8的要求，前提是这些连接件的使用对特定的医疗器被不会产生不可接受的风险。

通过检查特定医疗器械的风险管理文件是否符合要求,或者进行IsO 80369-6;-”中的试验来检验是否符合要求。检验符合性的其他方法另见5.8。

5.7血管内和皮下注射应 用

预期用于血管内和皮下应用中连接的小孔径连接件应符合IsO 80369-7;-"的要求,或者应符合5.8的要求,前提是这些连接件的使用对特定的医疗器械不会产生不可接受的风险。

注:当ISO 80369-7;-发布时,它将代替1SO 594 11986和Iso 594-2:1998.通过检查特定医疗器械的风险管理文件是否符合要求,或者进行Iso 80369-7:-1>中的试验来检验是否符合要求。检验符合性的其他方法另见5.8。

5.8其他小孔径连 接件

在一个医疗器憾或附件中可使用5.2~5.7规定之外的其他设计的小孔径连接件，若使用,它们应符合下列要求:

a)与5.2~5.7 规定的所有连接件是不相互连接的:

b)对特定 的医疗器械或附件不会产生不可接受的风险:

c) 按附录B进行评价，以及;

d) 符合第4章要求.

通过验证风险已经减小到可接受水平的客观证据检验其符合性。而可接受水平包括附录B所规定的和制造商规定的其他非相互连接特性的可接受准则。从而验证小孔径连接件是非相互连接的。

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