YY/T 1207-2013 尿酸测定试剂盒(尿酸酶过氧化物酶偶联法)优质

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YY/T 1207-2013.Uric acid assay kit (Uricase-PAP method).

YY/T 1207规定了尿酸测定试剂盒(尿酸酶过氧化物酶偶联法)的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书包装、运输和贮存等。

YY/T 1207适用于尿酸测定试剂盒(尿酸酶过氧化物酶偶联法)的质量控制。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注8期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其*新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

YY/T 0466.1医疗器械 用于医疗 器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求

3要求

3.1外观

符合制造商规定的外观要求。

3.2装量

液体试剂装量应不少于标示量。

3.3试剂空 白吸光度

在500nm~550nm波长下,双试剂尿酸测定试剂盒的空白吸光度应不大于0.200,单试剂尿酸测定试剂盒的空白吸光度应不大于0. 300。

3.4 线性区间

在制造商规定的线性区间内，理论依度与实测浓度的线性相关系数(r)应不小于0.9900。

3.5准确度

使用具有溯源性的标准品进行测定,实测值与标示值的相对偏差应在士10.0%内。

3.6分析灵敏度

试剂盒测试给定浓度的被测物时,吸光度变化(OA)应符合制造商给定区间.

3.7精密度

3.7.1批内精密度

3.8稳定性

可以选用以下方法进行:

3.8.1效期末稳定性

试剂盒在规定的保存条件下保存至有效期末进行检验，检验结果应符合3. 1.3.3.3.4、3.5、3.6、

3.7.1的要求。

3.8.2加速稳定性

根据试剂盒的有效期通常将诚剂盒置于37 C- -定时间(通常是3 d~γd)后进行检验,检验结果应符合3.1、3.3.3.4.35.3.6.8.7.1的要求。

注1:热稳定性不能用于推导产品有效期,除非是采用基于大量的稳定性研究数据建文的推导公式。

注2:根据产品特性可选择以上方法之-进行验证,但所选用方法宜能验证产品的稳定性,以保证在效期内产品性能符合标准要来，

4试验方法

4.1外观

目测检查,结果应符合8.」的要求。

4.2装量

用通用量具测量，结果应符合3.2的要求。

4.3试剂空 白吸光度

在500 nm~ 550.nm波长下,测定空白样品的吸光度值,重复两次,均值即为试剂空白吸光度。结果应符合3.3的要求。

4.4线性区间

用接近线性区间上限的高浓度样品和接近线性区间下限的低輕度样品或蒸馏水混合成至少5个稀释浓度(x)。分别测试试剂(盒)，每个稀释浓度建议测试1~3次,分别求出测定结果的均值(y,)。以稀释浓度(x,)为自变量，以测定结果均值(y,)为因变量求出线性回归方程。按公式(1)计算线性回归的相关系数(r)。结果应符合3.4的要求。

(YY/T 1207-2013 尿酸测定试剂盒(尿酸酶过氧化物酶偶联法)标准内容仅部分展示)

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