YY 0671.2-2011/ISO 175 10-2 :2007 睡眠呼吸暂停治疗 第2部分:面罩和应用附件优质

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YY 0671.2-2011/ISO 175 10-2 :2007.Sleep apnoea breathing therapy-Part 2:Masks and application accessories.

YY0671的本部分适用于面罩及其固定和用来连接睡眠呼吸暫停治疗设备到患者的附件。它详细地规定了对于面罩和附件的要求,涵盖用于任何必要连接的部件,这些部件既包括睡眠呼吸暂停治疗设备的患者接口和患者连接时需要的部分,也包括睡眠呼吸暂停治疗过程中使用的部分,诸如鼻罩、排气口和头带。

对睡眠呼吸暂停治疗设备的要求见YY 0671的第1部分。对YY 0671标准的两部分涉及的典型部件参见图A.1.

YY 0671.2不包括对口腔矫治器的要求。

2规范性引用文件

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GB/T 3767-1996声学声所法测定噪声源声功率级 反射面 上.方近似自由场的工程法(ISO 3744:1994,eqv)

GB/T 4999- -2003 麻醉呼吸设备术语(ISO 4135 :2001,IDT)

GB 9706.1- -2007医用电气设备 第 1部分:安全通用要求(IEC 60601-1:1988 + Amdl:1991+Amd2:1995 ,IDT)

GB 9706. 15--2008医用电气设备 第1-1部分:安全通用要求并列标准 :医用电气系统安全要求(IEC 60601-1-1:2000,IDT)

GB/T 14574声学机器 和设备噪声发射值的标示和验证(GB/T 14574- -2000, ISO 4871:1996,eqv)

GB/T 16886(所有部分)医疗 器械生物学评价(ISO 10993所有部分)

GB/T 19974医疗保健产品灭菌灭 菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定.确认和常规控制的通用要求(ISO 14937,IDT) .

YY/T 0316--2008医疗 器械风险管理在医疗器械中的应用(ISO14971:2007,IDT)

YY/T 0466. 1--2009医疗器械用于 医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求(ISO 15223-1 : 2007,IDT)

YY 0671.1-2009睡眠呼吸暂停治疗 第 1部分:睡眠呼吸暂停治疗设备(ISO 17510-1:2002,MOD)

YY/T0753.1--2009麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器第1部分:评定过滤特性的盐试验方法(ISO 23328-1 :2003 ,IDT)

YY/T 0753. 2--2009麻醉 和呼吸用呼吸系统过滤器第 2部分:非过滤方面(ISO 23328-2:2002 ,IDT)

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