YY/T 0615. 1-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分:*终灭菌医疗器械的要求优质

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YY/T 0615. 1-2007.Requirements for medical devices to be designated“STERILE"-Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices.

1范图

YY/T 0615的本部分规定了标示”无面”*终灭国区疗级械的要求。YY/T 0615第2都分规定了标示“无菌”的无菌加工医疗器城的要求。

生:医疗器械只有当使用了一个确认计的天菌过程，才可以标示“无所GB 18278, GB 18279. GB 18280.

GBT 19974.150 1t60度s了民疗器械天菌的确认和常规控前的要求。

2规范性引用文件

下列文件中的泰加尚过YYT 0615的本部分的引用而成为本部分的条战凡是注日期的引用文件.其随后所有的打效单(不包括助误的内容)或性订成均不适用于本部分然武鼓励根据本部分达成协议的各方研究西号使用这些文件的*新版本。凡是不注日期的引用文件。其*新版本适用于本部分,

YY/T 028C3d03医疗降械质量管理体系用 于法规的要求(1SO 13485 2003.1DT)

3术语和定

下列术语适用于Yw/t 0615的本部分。

3.1

生物负载boburden产品上和/父目D&上存话微生物的数

3.2

医疗器械mhbing device由生产者设计记为下列目的用于人体的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备物在材料成者其他物品。目的是:疾病的诊断欧区监护.治疗或缓解，伤残的诊断。监护的环规解成代偿::人体结构或生理过现的研究故代或修复:妊娠的控制。

其对于人体内或人体上的主婴预帆作用不是用药理学化疫学或代谢的手段获得.但可在这些手段的运用中起-一定辅助作用。

3.3

无菌水平sterility无存话做生物的状志。

3.4

无菌sterile一个医疗器械无存活微生物的状况。

3.5

*终灭菌过的terminallysterilized医疗器械在其包装成组装后经过一个天菌过程井保持诙器被或其中的特定部分处于无菌水平的

(YY/T 0615. 1-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分:*终灭菌医疗器械的要求标准内容仅部分展示)

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