YY/T 0771. 2一2009/ISO 22442-2:2 007 动物源医疗器械 第2部分:来源、收集与处置的控制优质

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YY/T 0771. 2一2009/ISO 22442-2:2 007.Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives Part 2: Controls on sourcing，collection and handling.

制造商应确立内部验证要求,并提供适当的资源，指定经过培训的人员从事验证活动。审核应由独立于工作直接责任人以外的人员来进行。

4.5现行要求和指南

应考虑现行的相关国际性要求或指南,包括世界动物卫生组织(OIE)发布的国际动物卫生法典[4]。.

5来源

5.1总则

YY/T0771.1风险管理方案中相关的动物材料供应商、中间商和医疗器械制造商应实施本部分的5.2、5. 3.5.4、5.5、5.6和第6章.第7章和第8章。在屠宰前屠宰中和屠宰后应避免动物材料交叉污染，应确定是声明符合人类食用的动物(见5.5)。制造商有责任确保所用材料符合预期使用。

5.2种属和品系

对每种材料或衍生物来说,有些疾病的风险与材料和衍生物的种属和品系有关,在建立控制揩施时应考虑该因素。

5.3地理来源

有些疾病的风险取决于地理来源,在建立控制措施时应考虑该因素。地理来源包括受孕、出生、饲养和屠宰(牛种属见附录A)。风险管理过程如有要求,对驯养/饲养种属应记录出生地区/国家以及被屠宰前的主要饲养地点。对野生种属,如了解应记录出生国家/地区和捕获地点。风险评定应涉及对野生哺乳种属的使用(见YY/T 0771. 1)。

5.4检验

动物材料来源应由兽医进行控制和检验,但对有些种属(如鱼、甲壳类)可能无法做到。如不能对每个动物进行检验,要进行论证并形成文件,并提供相应的抽样方案。牛、山羊、鹿、马、绵羊、猪应接受兽医的宰前检验。表现运动系统异常或神经性疾患的动物不应被用于医疗器械的生产,但YY/T0771.1的4.4.2和4.4.3中所提及到的动物脂衍生物、动物炭和氨基酸可接受的情况例外,不在于这些材料的来源而在于其加工过程。按当地风俗习惯,牛、山羊、鹿、马、绵羊、猪在屠宰后应由兽医立即进行宰后检验,然后出具证明。

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