YY/T 0802-2010/ISO 17664 :2004 医疗器械的灭菌制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息优质

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YY/T 0802-2010/ISO 17664 :2004.Sterilization of medical devices-Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices.

3.2再处理 的局限性和约束性

制造商应确认，依照所提供的说明进行处理,是否导致医疗器械性能降低,而减少其使用寿命。如果已确认会导致医疗器械性能降低,制造商应提供允许再处理的次数,或提供一些能说明医疗器械达到安全使用*限的指示。

3.3处理前的使用现场准备

如适用,应规定关于使用现场准备的要求,以确保满足医疗器械的再处理。

如适用,至少应包括下列信息:

运输容器;

辅助系统的措述;

-使用和清洁的*大时间间隔;

-为了进-一步处理所进行的关键预清洁技术的描述;

运输的要求。

3.4清洁前的准备

如果适用,应规定关于医疗器械清洁前所需的准备要求。

如果适用,至少应包括下列信息:

端口压封或开封的要求;

器械的拆卸;

器械的泄漏测试;

-浸泡或剧洗的技术要求;

-器械的超声处理。

如果拆卸和重新组装衢要用到专门的工具,应在使用说明中作规定。

3.5 清洁

应规定-种已被(删去)确认的手动清沽的方法。还应规定至少- -种被确 认的使用清洗消毒器自动清洗的方法,如果医疗器械不能经受任何这样的处理,应警示。

如果适用,至少应包括下列信息:

清洁处理需要的使用辅助装置的描述;

清洁所用化学制剂的确定及其浓度;

处理用水的质量鉴定;

.器械中化学制剂残留量的限制和监控;

使用温度.溶液浓度、暴露时间的限定;

-处理温度;

-所使用的技术,包括漂洗技术。

注:清洁和消毒处理装置应经过验证。以确保其符合预期要求。

3.6 消毒

应规定--种确认的非自动化的消毒方法。除非医疗器械不能经受这种处理,使用自动清洗消毒器

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