YY/T 0811-2010 外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品标准要求优质

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YY/T 0811-2010.Standard guide for extensively irradiation-Crosslinked ultra-high molecular weight polyethylene fabricated forms for surgical implant applications.

YY/T 0811涉及以满足GB/T19701.1、GB/T19701.2所有要求的纯树脂粉料和固化形成的高交联超高分子量聚乙烯材料(制品)。

YY/T 0811不包括只接受过气体等离子、环氧乙烷或小于40kGy剂量的电离辐射处理的超高分子量聚乙烯,即只经过常规灭菌处理的材料。

YY/T 0811仅适用于经Y射线和电子束电离辐射源大剂量辐射的UHMWPE材料。上述制品的机械性能与其在体内性能之间的具体关系尚未确定。虽然科学家致力于聚合物特性、聚合物结构和聚合物设计之间关系的研究,但上述关系还未得到圆满解释。下述机械试验常用于评估制造程序的可重复性,适用于不同材料的比较研究。

下述警示文字仅适用于本标准第5章的试验方法部分。本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述,即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及操作规范,以及在应用前明确管理限制的适用性,是本标准用户自身的责任。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其*新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T 16886. 3医疗 器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验(GB/T 16886. 3- -2008 , ISO 10993-3 : 2003 ,IDT)

GB/T 16886.4医疗 器械生物学评价第4 部分:与血液相互作用试验选择(GB/T 16886. 4-2003 , ISO 10993-4 :2002,IDT)

GB/T16886.9医疗器械生物学评价第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架(GB/T 16886. 9- -2001 ,ISO 10993-9;1999 , IDT)

GB/T 16886. 10医疗 器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验(GB/T 16886. 10-2005,ISO 10993-10 : 2002 ,IDT)

GB/T 19701.1外科植人物 超高分子量聚乙烯 第1部分:粉料(GB/T 19701. 1- -2005,ISO 5834-1:1998,IDT)

GB/T 19701.2外科植人物超高分子量聚乙烯 第 2部分:模塑料(GB/T 19701. 2- 2005,ISO 5834-2:1998,IDT)

GB/T 21461.2塑料超高分子量聚 乙烯(PE-UHMW)模塑和挤出材料第2部分:试样制备和性能测定

YY/T0772.4外科植人物超高分子量聚乙烯 第4部分:氧化指数测试方法(YY/T 0772. 4-2009 ,ISO 5834-4 :2005 ,IDT)

ISO 10993-1医疗 器械生物学评价第 1部分:评价与试验( Biological evaluation of medical devices- Part 1 : Evaluation and testing within a risk management process)

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