YY/T 0681.3-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第3部分:无约束包装抗内压破坏优质

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YY/T 0681.3-2010.Test methods for sterile medical device package-Part 3:Internal pressurization failure resistance of unrestrained packages.

9.2.2.3通过开始充气加压使试验开始进行。加压的速度会影响试验结果,应不超过压力指示仪表的响应速度。持续加压至规定的蠕变压力,保持到规定的时间(典型的值是在15 s~30 s之间)。

9.2.2.4在加压和保压过程中(9.2.2.3),观察包装以确定密封的屈服或其他有破坏倾向的变形。

9.2.2.5当经历了规定的时间或发生破坏时,则试验完成。目力检验包装,记录任何破坏的位置或类型(材料或密封)和破坏发生时的压力.

注:可能因不能交付充足体积的空气而达不到预期试验的压力。见附录B.

9.2.3封口包装试验

9.2.3.1

包装可以含有器械,也可以不含有器械试验,记录包装试验的准备过程。

9.2.3.2将完全密封的包装放于试验仪器中。仔细插人加压输人装置(图2)。插人点*好是在包装的中央。不同的插人点可能会导致不同的试验结果。记录插入点的位置,并对所有样品采用同- -插入点进行试验。见9.1.2.2 的注。

9.2.3.3通过充人压力使试验开始进行。加压的速度会影响试验结果,应不超过压力指示仪表的响应速度。充气加压至规定的压力。

9.2.3.3.1对蠕变试验方法(B),保持压力到规定的时间(典型的值是在15 s~30 s之间)。

9.2.3.3.2对蠕变 试验方法(B2) ,保持压力直到破坏。

9.2.3.4在加压和保压过程中(9.2.2.3)，观察包装以确定密封的屈服或其他表明趋于破坏的变形.

9.2.3.5当经历了规定的时间或发生破坏时,则试验完成。目力检验包装,记录任何破坏的位置或类型(材料或密封)和破坏发生时的压力。

10报告

试验报告应包括以下信息:

a)所开展的试验方法(胀破蠕变或螨变至破坏)、所用仪器、操作者调节所选用的机器设置、包装的位置;

b)供试包装 的材料类型和其他特征(含或不含产品),包装的批号和来源名称;

c) 日期时间、地点、试验者;

d)供试包装的数量和各试验方法中包装破坏的数量;

e)试验方法所用状态调节的参数;

f) 相应的试验结果

-胀破试验:胀破压力值和破坏发生的位置和类型。

-蟎变试验:包装所施加的内压和保压时间.

-螨变至破坏试验:包装所施加的内压和包装破坏的时间。

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