YY 0636. 1-2008 医用吸引设备 第1部分:电动吸引设备安全要求优质

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YY 0636. 1-2008.Medical suction equipment-Part 1: Electrically powered suction equipment- Safety requirements.

除下列内容外,GB 9706. 1- 2007 第6章的要求适用。

6.1e)增加以下内容:

制造商的地址和负责该地区或国家的供货商的名称和地址(如果供货商不是制造商)。

只要合理可行,设备及其可拆卸部件应能够根据批次进行识别(如果适用),以便采取适当措施探测该设备及其可拆卸部件造成的潜在的危险。

6.1f)增加以下内容:

设备上应标明批号或系列号,以及制造年份，以便使所有处于功能状态的零部件,在出现故障或危险时，足以被确定采取适当措施的级别。

6.1p)用以下条文替换:

1)所有产生吸引作用的设备应有标明吸引的文字标记,并注明由制造商确定的可达到的负压值，该标记应在正常工作位置清晰可见。

注:应用负压的设备应相应地标明“高负压/高流量" ,“高负压/低流量"“中负压/高流量" ,"中负压/低量"，

“低负压/高流量",或“低负压/低流量"等字样。

2)负压值不能由用户调节的低负压设备,应当标明可以达到的负压值，或者标明低负压字样。

3) 间歇吸引设备应当标明“间歇吸引"字样。可同时提供连续吸引和间歇吸引的设备应清晰标明控制方法。

4) 如果只有一个排气孔道,应用文字标明排气口。

5) 用于胸腔引流并符合59. 8要求的吸引设备,应予以标明。

6)接至收集容器的入口连接应予以识别,除非有设计上的特征可防止错误连接。

7)如果吸引设 备将用于野外和/或运输中且不符合53. 1的要求,应在其外箱上标明“不适宜XXC以下或XX C以上使用" ,并标明适当的温度限定值。如无外箱,则应在设备上标明。

6.1,增加以下项目:

aa)吸引设备如装有可由用户自行清洗或更换的过滤器,应在设备或者过滤器上用文字清楚地标明,以便按照制造商推荐的方法进行清洗或更换。

ab)收集容器的容量。

6.3c) ,增加以下内容:

如果负压值可无级调节，则增大负压值的调节方向应作明显和永久性的标记。

6.8.1,增加以下内容:

收集容器的容量应在随机文件里注明。

6.8.2a) ,增加以下内容:

在使用说明书中应增加以下信息:

1)负压调节器(如果装有的话)的操作方法和所要求负压值的设定方法;

2)使用该吸引设备推荐采用的吸引管道的直径和型号,及其与收集容器连接的方法:

3)所有应用部分的清洗和消毒或杀菌的推荐方法;

(YY 0636. 1-2008 医用吸引设备 第1部分:电动吸引设备安全要求标准内容仅部分展示)

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