YY/T 0508-2009 外固定支架专用要求优质

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YY/T 0508-2009.Specific requirements for external fixation devices.

1范围

YY/T 0508规定了外固定支架的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。

YY/T 0508适用于矫形外科的外固定支架,不适用于骨针。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的*新版本。凡是不注日期的引用文件,其*新版本适用于本标准。

GB/T 1220不锈钢棒

GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划(GB/T 2828. 1 - 2003 ,ISO 2859-1:1999 ,IDT)

GB/T 3191铝及铝合 金挤压棒材

GB 4234外科植入 物用不锈钢(GB 4234 - 2003 , ISO 5832-1 :1997 , MOD)

GB/T 13810外科植入物用钛及钛合 金加工材

GB/T 14233.1医用输液 、输血、注射器具检验方法。第 1部分:化学分析方法

GB/T 14233.2医用输液 、输血.注射器具检验方法第 2部分:生物学试验方法

YY/T 0149- -2006不锈钢医用器 械耐 腐蚀性能试验方法(ISO 13402 :1995 ,MOD)

YY/T 1052手术 器械标志

3分类

3.1外固定支架常用的有半环槽式外固定支架、单边外固定支架、组合式外固定支架,但不仅限于上述三类。制造商应明确外固定支架的型式、结构及所有部件的名称。

3.2外固定支架 由针杆连接装置、杆、环、连接部件等组成。

3.3外固定支架的其他型式和主要部件应符合相应产品标准的规定。

3.4外固定支架应采用符合GB/T 1220、GB 4234中规定的不锈钢材料,GB/T 3191中规定的铝合金材料,GB/T13810中规定的钛及钛合金材料或其他适用的材料。

4要求

4.1 外观

4.1.1外固定支架表面应光滑、洁净,不得有锋棱、毛刺、凹痕及裂纹等缺陷。

4.1.2外固定支架的伸缩体应有刻度,刻度应完整、清晰。

4. 1.3提示性标记应完整、清晰。

(YY/T 0508-2009 外固定支架专用要求标准内容仅部分展示)

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