YY 0719. 3-2009 眼科光学接触镜护理产品 第3部分:微生物要求和试验方法及接触镜护理系统优质

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YY 0719. 3-2009.Ophthalmic optics- Contact lens care products-Part 3:Microbiological requirements and test methods for products and regimens for hygienic management of contact.

YY0719的本部分规定了两种方法用于评价上市产品的抗微生物活性，包括通过化学方式进行接触镜消毒护理产晶和接触镜系统消毒护理产品。

YY 0719. 3不适用于试戴镜片的卫生处理。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过YY 0719本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的*新版本。凡是不注日期的引用文件,其*新版本适用于本部分。

YY 0719.1眼科光学 接触镜护理产品 术语

YY 0719.2眼科光学接触镜护理产品 基本要求

3术语和定义

YY 0719.1确立的术语和定义适用于YY 0719的本部分。

4原则

4.1 概要

直接杀菌试验是为验证具有适当的抗微生物活性水平的接触镜消毒护理产品溶液是否合格而设定的。模拟杀菌试验是为验证接触镜系统消毒护理产品溶液是否合格而设定的。符合模拟杀菌试验标准的产品应同时符合直接杀菌试验的*低性能要求。产品(未开启包装)在标示的有效期内能符合试验要求。

如图1所述,具有消毒特性的接触镜护理溶液首先应进行直接杀菌试验。如果符合直接杀菌试验的一类规范(见5.1),则产品属于接触镜消毒护理产品。如果产品不符合直接杀菌试验的一类规范,则其应显示足够的抗微生物活性以符合5. 2中的直接杀菌试验的二类规范，如果符合二类规范,则应进行模拟杀菌试验以验证作为接触镜系统消毒护理产品是否符合模拟杀菌试验标准(见5.3)。如果产品符合直接杀菌试验的二类规范及模拟杀菌试验标准而不符合直接杀菌试验的一类规范,则产品属于接触镜系统消毒护理产品。

设计用于接触镜的清洁和消毒的接触镜护理产品时应考虑到使用者的依从性以及发生依从性问题的可能。例如,消毒时间必须适于接触镜的配戴。

注:多个或混合微生物的使用能影响特殊产品的表观消毒活性。对大量微生物的试验及抽取使用容器中部样品的试验来评价其变化对发展接触镜护理产品可能是有价值的,但不在本部分的范围之内。

4.2直接杀菌试验(悬液杀菌试验)

直接杀菌试验是将-一定浓度范围的标准试验菌接人消毒产品中,在预定的、与产品使用相当的时间内测定试验菌活性降低的程度。本试验中所用的试验菌的量并不代表实际中可能的微生物量,而是提

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