YY 0598-2006 血液透析及相关治疗用浓缩物优质

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YY 0598-2006.

YY 0598适用于血液透析或血液透析滤过用透析液的浓缩物。规定了浓缩物的化学成分组成及其纯度，微生物污染，浓缩物的处理、度量和标识，容器的要求和浓缩物质量检验所需要得各项测试。

YY 0598不适用治疗中浓缩物与透析用水配成*终使用浓度的混合过程。

YY 0598不适用透析液的再生系统。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的*新版本。凡是不注日期的引用文件，其*新版本适用于本标准。

中华人民共和国药典(2005版二部)

GB/T 11904-1989水质钾和钠的测定原子吸收分光光度法

GB/T 11905-1989水质钙和镁的测定原子吸收分光光度法

GB/T 14641-1993 工业循环冷却水中钠、铵、钾、镁和钙离子的测定离子色谱法

GB/T 15452-1995 工业循环冷却水中钙、镁离子的测定EDTA滴定法

DZ/T0064. 27-1993地下水质检验方法火焰发射光谱法测定钾和钠

WS-10001- (HD-0476) -2002 氯化镁

WS-10001- (HD-0584) -2002 醋酸钠

YY0572-2005血液透析和相关治疗用水(ISO 13959 MOD)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准:

3.1血液透析及相关治疗用浓缩物( 简称浓缩物) Concentates for haemodialysis and related therapies指血液透析、血液透析滤过等相关治疗用浓缩液或干粉。

浓缩液是指--种含有高浓度电解质的液体，可含葡萄糖。使用时按指定比例用透析用水稀释成透析液后使用，其溶质成分取决于临床需要。

干粉是由一-种或者多种固态化学物质按--定比例组成。使用时需用透析用水溶解成浓缩液。

3.2醋酸盐透析液Acetate dialysing fluid

-种不含碳酸氢盐，使用醋酸盐做为缓冲剂的透析液。

注:醋酸盐透析液通常由- -种浓缩物配制而成。

3.3碳酸氢盐透析液Bicarbonate dialysing fluid

--种含有生理水平或较高浓度的碳酸氢盐的透析液。

注:碳酸氢盐透析液通常由两种浓缩物，酸性浓缩液(简称A液)和碳酸氢盐浓缩液(简称B液)与透析用水配制而成。

(YY 0598-2006 血液透析及相关治疗用浓缩物标准内容仅部分展示)

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