YY 0449-2009 超声多普勒胎儿监护仪优质
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YY 0449-2009.Ultrasonic Doppler fetal monitor.
YY 0449规定了超声多普勒胎儿监护仪的术语和定义、要求、试验方法、检验规则。
YY 0449适用于超声多普勒胎儿监护仪(以下简称“仪器”),该产品采用连续波或脉冲波超声多普勒原理,在围产期对胎儿进行连续监护,并在出现异常时及时提供报警信息。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的*新版本。凡是不注日期的引用文件,其*新版本适用于本标准。
GB9706.1- -2007医用电气设备 第1部分:安全道用要求(IEC 60601-1 :1988,IDT)
GB9706.92008医用电气设备第2-37部分:医用超声诊断和监护设备安全专用要求(IEC60601-2-37 : 2004, IDT)
GB/T 14710医用电 器环境要求及试验方法
GB/T 16846- -2008 医用超声诊断设备声输出公布要求(IEC 61157; 1992,IDT)
YY/T1142--2003超声诊断和监护仪器频率特性的测试方法
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1
超声多普勒胎儿监护仪ultrasonic Doppler fetal monitor由主机、超声探头、宫缩压力传感器及与之相连接的仪器组成,采用超声多普勒原理,具有监测和贮存胎心率、官缩数据的功能,并可设置报警。
4产品分类
4.1按功能分类:
a)具有胎儿心率及宫缩压力监护功能的超声多普勒胎儿监护仪;
b)具有胎儿心率、官缩压力监护及胎儿心电监护功能的超声多普勒胎儿监护仪器;
c)除具有胎儿心率、官缩压力监护及胎儿心电监护功能外,还带有母亲无刨血压、无创血氧饱和度、咏率等监护功能的超声多普勒胎儿监护仪.
4.2按超声多普勒换能器的工作方式分类:
a)连续波超声多 普勒胎儿监护仪;
b)脉冲波超声 多普勒胎儿监护仪。
(YY 0449-2009 超声多普勒胎儿监护仪标准内容仅部分展示)
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