YY/T 0698.4-2009 *终灭菌医疗器械包装材料 第4部分:纸袋要求和试验方法优质

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YY/T 0698.4-2009.Packaging materials for terminal sterilized medical devices-Part 4: Paper bags-Requirements and test methods.

YY/T0698的本部分提供了用YY/T0698的第3部分规定的纸制造的纸袋的要求和试验方法。

YY/T 0698.4未对ISO 11607-1的通用要求增加要求。这样,4. 2~4.6中的专用要求可用以证实符合

ISO 11607-1的一项或多项要求,但不是其全部要求。

YY/T 0698.4规定的纸袋适用于*终灭菌的医疗器械的包装。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过YY/T 0698本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的*新版本。凡是不注8期的引用文件,其*新版本适用于本部分。

GB/T 465.2纸和纸板浸水 后抗张强度的测定法(GB/T 465. 2- 2008 , ISO 3781:1983 ,IDT)

GB/T 1545纸、纸板和纸浆水抽提液pH的测定(GB/T 1545- -2008 , ISO 6588:1981 ,MOD)

GB/T 2678. 6纸、纸板和纸浆水溶性硫酸盐的测定(电导滴定法)(GB/T 2678. 6- -1996,eqv ISO 9198:1989)

GB/T 7408数据元和交换格式 信息交换日期和时间表示法(GB/T 7408- -2005, ISO 8601:2000,1IDT)

GB/T 12914纸和纸板抗张 强度的测定(GB/T 12914- 2008 ,ISO 1924 2 :1994,MOD)

GB 18282.1医疗保健产品灭菌 化学指示物第1部分:通则

YY 0503环氧乙烷 灭菌器

YY/T 0698.3待灭 菌医疗器械包装材料和系统第3 部分:(YY/T 0698. 4所规定的)纸袋(YY/T 0698. 5所规定的)袋和卷生产用纸要求和试验方法

YY 1007立式压力蒸汽灭菌器

EN 285灭菌蒸汽灭菌 大型灭 菌器

ISO 6588-2:2005纸 、纸板和纸浆水抽提液pH的测定

ISO9197纸、纸板和纸浆水溶性氣化物的测定

ISO 11607-1*终灭 菌医疗器械的包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

3术语和定义

ISO 11607-1确立的术语和定义适用于YY/T 0698的本部分。

4要求

4.1总则

ISO 11607-1的要求适用。

注:下列专用要求和试验方法可用于证实ISO 11607-1的- -项或多项要求,但不是全部要求。

(YY/T 0698.4-2009 *终灭菌医疗器械包装材料 第4部分:纸袋要求和试验方法标准内容仅部分展示)

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