YY 0613-2007 一次性使用离心袋式血液成分分离器优质

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YY 0613-2007.

YY 0613规定了以附录A中所示分离器为主要结构特征的-一次性使用离心袋式血液成分分离器(以下简称分离器)的要求,这些分离器与血液成分分离机配套使用,用于人体血液成分的采集、分离、回输和贮存。

YY 0613所规定的分离器一般由管路系统和袋系统组成。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的*新版本。凡是不注日期的引用文件,其*新版本适用于本标准。

GB/T 1962.2注射 器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第 2部分:锁定接头(GB/T 1962. 2-2001,idt ISO 594-2 :1998)

GB/T 6682分析实验室用水规格和试验方法(GB/T 6682- 1992 ,neq ISO 3696:1987)

GB 8369- - 次性使用输血器(GB 8369- 2005 , ISO 1135-4 :2004 ,MOD)

GB 14232.1- -2004 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分:传统型血袋(ISO 3826-1:2003 ,IDT)

GB/T 14233.1- 1998医用输液 、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法

GB/T 14233.2- -2005 医用输液 、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法

GB/T 16886. 1医疗器械生物学评价 第 1部分:评价与试验(GB/T 16886. 1- -2001,idt ISO 10993- 1:1997)

GB/T16886.4医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择(GB/T16886.4-2003 , ISO 10993-4 : 2002,IDT)

GB 19335- 2003 - 次性使用血路产品通 用技术条件

YY/T 0313医用高分 子制品包装、标志、运输和贮存(YY/T 0313-1998)

YY0326.1--2002一次性使用离心式血浆分离器第1部分:血浆分离杯

YY 0326.2- -2002 - 次性使用离心式血浆分离器第2部分:血浆管路

YY 0326.3- -2005 - 次性使用离心式血浆分离器第 3部分:血浆袋

YY0328-2002一次性使用机用采血器

YY 0466医疗器械用 于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(YY 0466- -2003, ISO 15233:2000 ,IDT)

YY0584-2005-次性使用离心杯式血液成分分离器

中华人民共和国药典二 部(2005版)

3产品结构

(YY 0613-2007 一次性使用离心袋式血液成分分离器标准内容仅部分展示)

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