YY 0043-2005 医缝合针优质

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YY 0043-2005.Medical suture needle.

1范围

YY 0043规定了医用縫合针(以下简称缝合针)的产品分类与命名要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输.贮存。

YY 0043适用于医用圆、三角普通孔及弹机孔缝合针,该产品供缝合内脏、软硬组织、皮肤等用。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的*新版本。凡是不注日期的引用文件,其*新版本适用于本标准。

GB/T 191包装 储运图示标志(GB/T 191- -2000 ,eqv ISO 780; 1997)

GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分:按接受质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划(GB/T 2828. 1-2003, ISO 2859. 1 :1999 ,IDT)

GB/T 4340. 1金属维 氏硬度试验方法第 1部分:试验方法(GB/T 4340. 1- -1999,eqv ISO6507. 1:1997)

GB 9969.1工业产 品使用说明书总则

YB/T 5219医用缝合针钢丝

YY 0167- 2005非 吸收外斜缝线

中华人民共和国药典(2000年版)

3分类与命名

3.1分类

4.3.3表面粗糙度:

表面粗糙度Ra之数值应不大于0. 8 μm。

4.3.4弹机孔嵌线

弹机孔嵌线不得有割线(断股)、脱线等缺陷。

4.4灭菌保证

若缝合针需要灭菌,应经已确认过的灭菌过程进行灭菌,使产品保证无菌。

4.5环氧乙烷残 留量

若缝合针采用环氧乙烷气体灭菌,则其残留量应不大于10 ug/g.

5试验方法

5.1 使用性能

5.1.1剌穿 力试验

按附录B规定的试验方法进行,应符合4.1.1的规定。

5.1.2切割力 试验

按附录C规定的试验方法进行,应符合4.1.2的规定。

5.2 物理性能

5.2.1硬度试验

按GB/T 4340.1中规定的方法进行,在每支缝合针上测三点,取其算术平均值,应符合4.2.1的规定。

5.2.2弹 性试验

采用弹性专用工具,将弧形针的针尾固定在夹具上,展开针尖至表3规定的弧形增大值后释放,针尖所指向的刻度值即为变形量,应符合4.2.2的规定。

(YY 0043-2005 医缝合针标准内容仅部分展示)

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