YY 0030-2004 腹膜透析管优质

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YY 0030-2004.Peritoneal dialysis catheters.

YY 0030规定了主要以硅橡胶制成的腹膜透析管的通用要求。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的*新版本。凡是不注8期的引用文件,其*新版本适用于本标准。

GB12417外科金属植人物通用技术条件

GB/T 15812.1-1非血管内导管第1 部分:一般性能试验方法(EN 1618:1997 ,IDT)

GB/T 16886.1医疗 器械生物学评价第 1部分:评价与试验(GB/T 16886. 1- 2001 ,idt ISO10993-1:1997)

YY/T 0313--1998医 用高子制品包装、标志运输和贮存

YY 0334硅橡 胶外科植人物通用要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1

腹膜透析管peritoneal dialysis catheter长期插人肾功能衰竭患者的腹腔进行腹膜透析的导管,-般由硅橡胶管和套环组成。

3.2

套环cuff粘在腹膜透析管上的一段便于组织攀生的环状物(常由涤纶材料制造)。腹膜透析管插人腹腔后,腹部上皮组织会攀生封合套环,从而能固定腹膜透析管,并有效降低体外细菌通过导管外壁进人患者腹腔的风险。套环分为预先固定式(出厂前已经固定于管璧上)和临用前固定式(由医生按照生产厂提供的方法临用前将其固定于管壁上)两种。

4通用要求

4.1 硅橡胶管应符合YY 0334。

4.2硅橡胶管上与组织直接或间接接触的金属件(如果有)应符合GB12417。

4.3套环和其 他材料及其粘接材料应按照GB/T 16886. 1进行生物学评价。

5使用性能

5.1 结构

5.1.1 腹膜透析管应配有使用所需的有关辅件(如连接件、防感染帽等)。

(YY 0030-2004 腹膜透析管标准内容仅部分展示)

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