YY 0476-2004 眼内冲洗灌注液优质

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YY 0476-2004.Irrigating solutions for ophthalmic surgery.

YY 0476规定了滥注液的分类.要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输、贮存等要求。

YY 0476适用于在眼科手术中使用的眼内冲洗灌注液(以下简称:灌汁液)。懑注液供内眼于术过程的冲洗灌注用,不提供基本的免疫学、药理学或新陈代谢作用。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的*新版本。凡是不注日期的引用文件,其*新版本适用于本标准。

GB/T 191- -2000包装 储运图示标志

GB/T2828--1987逐批检查记数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)

GB/T2829--2002周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)

GB/T 14233. 1- -1998医用输液 .输血注射器具检验方法第1部分:化学分析方法

GB/T 16886.5-2003医疗 器械生物学评价笫5部分:体外细胞毒性试验

GB/T 16886. 6- -1997 医疗器 械生物学评价第6部分:植人后局部反应试验《中华人民共和国药典》(2000年版二部)《医疗器械说明书管理规定》国家药品监督管理局2002 年1月发布

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1

眼内冲洗灌注液irrigating solutions for ophthalmic surgery与眼内生理环境相容的水溶液,用于眼科手术过程的连续冲洗,藺注液仅通过机械手段起作用,无基本的免疫学、药理学或新陈代谢作用。

4分类

灌注液按装量大小,可分为15 mL,50 mL、250 mIL.500 mL等规格，或根据用户使用要求另行规定.

5要求

5.1总则

灌注液应符合本标准的要求,并按经规定程字所批准的技术文件制造。

5.2成分

生产企业应提供产品质保书货质量检验报告,灌注液应有主要离子成分标识，其误差应不大于10%。

5.3 澄清度

(YY 0476-2004 眼内冲洗灌注液标准内容仅部分展示)

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