YY 0485-2004 一次性使用心脏停跳液灌注器优质

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YY 0485-2004.Single use cardioplegia delivery system.

YY 0485规定了-次性使用心脏停跳液滥注器的结构与分类、要求、试验万法、检验规则、标志、标签、使用说明书及包装.运输贮存。

YY 0485适用于一次性使用心脏停跳液酒注器(以下简称滥注器)。湘注器供体外循环心脏直视手术作心脏停跳液灌注用;亦适用于组织器官保护液澀注的系统。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用丁本标准,然而,鼓励根据本标推达成协议的各方研究是否可使用这些文件的*新版本。凡是不注日期的引用文件,其*新版本适用于本标准。

GB/T 191- -2000包装储运图示标志

GB/T 2828. 1-2003计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划( ISO 2859-1;1999 ,IDT)

GB/T 14233.1- -1998医用输液 、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法

GB/T 14233.2- 1993 医用输 液、输血、注射器具检验方法第二部分 :生物试验方法

GB/T 14137-1997产品质量监督计数次抽样 检验程序及抽样方案

GB/T 16886.1- -2001医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验(idt ISO 1993-1.1997)

GB/T 18278- -0000 医疗保健产品灭菌确认和常 规控制要求工业湿 热灭面(idt Iso 1134.1994)

GB/T 18279- -2000医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常 规控制(idt ISO 1135;1994)

GB/T 18280- 2000医疗保健产品灭菌确认和常 规控制要求辐射灭 菌(idt ISO 1137 ;1995)

YY 0311-1998-次性使用血路产品通用技术条件《医疗器械说明书管理规定>姻家药品监督管理局第30号令

3结构与分类

3.1灌注器以泵管、变温器.连接管为主娶组成部件。

3.2本标准规定产品分为A型、B型:变温器雷使用热交换水箱的为A型,变温器使用冰水混合物的为B型。

4要求

4.1 外观

4.1.1能注器应光洁,除金属部分外应透明。

4.1.2滥注器各组成部件灭菌后不应变形和粘连。

4.2物理性能

4.2.1泵管使用 寿命

泵管使用寿命≥6 h.

(YY 0485-2004 一次性使用心脏停跳液灌注器标准内容仅部分展示)

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