YY 0581-2005 输液用肝素帽优质

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YY 0581-2005.Heparin plugs for infusion.

YY 0581规定了以穿刺为主要使用形式的输液用肝素帽的要求和试验方法。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的*新版本。凡是不注日期的引用文件,其*新版本适用于本标准。

GB/T 1962.2注射 器、注射针和其他医疗器械用6%(鲁尔)圆锥接头第 2部分:锁定接头(ISO 594-2,IDT)

GB8368-次性使用输液器,重力输液式(GB8368-2005,ISO85364:2004,MOD)

GB/T 14233. 1- 1998 .医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法

GB 15810一次性使用无菌注射器(GB15810-2001,eqvISO7886:1993)

GB 15811 -次性使用无菌注射针(GB 15811- 2001 ,eqv ISO 7864 :1993)

GB/T 16886. 4医疗器械生物学评价第 4部分:与血液相互作用试验选擇(GB/T 16886. 4-2003 , ISO 10993-4:2002 ,IDT)

YY 0466医疗器械 用于 医疗器械标志、标签和提供信息的符号(YY 0466-2003. ISO 15233: 2000，IDT)

3标记

输液用肝素帽的标记由描述文字和本标准编号组成，标记为:肝索帽YY 0581

4材料

制造第3章给出的肝素帽的材料应满足第5章第6章和第7章规定的要求。

5物理要求

5.1 微粒污染

肝素帽应在*小微粒污染条件下生产。液体通道表面应光滑洁净。按第A. 1章规定试验时,微粒数量应不超过污染指数。

5.2 连接强度

按第A.2章规定试验时，肝素帽及所有组件间的连接应能承受至少15N的静拉力15s.

5.3 泄漏

肝素帽应不透过空气、微生物和液体。按第A.3章规定试验时,应无空气或水泄漏.

5.4 園锥接头

(YY 0581-2005 输液用肝素帽标准内容仅部分展示)

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