YY 0487-2004 一次性使用无菌脑积水分流器及其组件优质

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YY 0487-2004.Sterrile , single use hydrocephalus shunts and components.

YY 0487规定了一次性使用无菌脑积水分流器及其组件的要求。

YY 0487适用于但不仅限于:

a)完成的单件式一次性使用无菌脑积水分流器;

b)完成的多件式一次性使用无菌脑积水分流器,由制造商装配好供应,或成套供应由医生装配;

c) 无菌一次性使用分流器的组件(单独或配套)。如阀、有阀导管(带阀导管)、进口导管或出口导管(如动脉导管、腹膜导管、静脉导管)、连接器、植人性辅助装置(如防虹吸装置、测量装置和储液器、灌注装置)。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的*新版本。凡是不注日期的引用文件,其*新版本适用于本标准。

GB/T 16886.1医疗 器械生物学评价第1部分:评价与试验(GB/T 16886. 1-2001 ,idt ISO10993. 1:1997)

GB 18278医疗保健产 品的灭菌确认 和常规控制要求工 业湿热灭菌(GB 18278-2000 , idtISO 11134:1994)

GB 18279医疗器槭环氧乙烷灭 菌确认 和常规控制(GB 18279- -2000,idt ISO 11135:1994)

GB 18280医疗保健产 品的灭菌确认和常规控制要求 辐射 灭菌(GB 18280- -2000, idt ISO11137:1995)

YY0466--2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(ISO15223:2000,IDT)

ASTMF640:1979医用塑料不透射线标准试验方法.

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1

辅助装置accessory device设计成执行一个特定附加功能的脑积水分流器的组件(即开关阀、防虹吸装置、测量装置、储液器、连接器保持夹和过滤器)。

3.2

可调节阀或程控阀adjustable or programmable valve植人前或植入后可设定.具有多个功能范围的阀。

3.3

室型阀chambered valve脑积水分流器上含有一个或由一个腔室分开的多个阀的组件,该腔室可以设计成能通过分流器排

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