YY 0459-2003/ISO 5833 : 2002 外科植入物丙烯酸类树脂骨水泥优质

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YY 0459-2003/ISO 5833 : 2002.Implants for surgery- Acrylic resin cements.

YY 0459规定了不透射线和可透射线的,主要以聚甲基丙烯酸酯为基础的固化聚合树脂骨水泥的物理、机械、标志和包装的要求。该两类骨水泥分别供注射器或呈面团状使用,主要应用丁人工关节置换术中假体的内固定。骨水泥以已计量的无菌粉体和无菌液体成套提供,适于在植入时进行混合.

YY 0459不涉及有关患者或骨水泥使用者在使用骨水泥时的危险性。所有的要求及一切试验仅适用于无菌产品.

2术语和定义

本标准采用下列术语和定义。

2. 1单套骨水泥unit of cement一包或-瓶已计量的无菌粉体和--包或-瓶已计量的无菌液体。

注:对于不透射线试剂被单独提供的骨水泥,其单套骨水泥中还包含有一包或-瓶已计量的不透射线粉末组分。

3液体组分

3.1外观

当以正常或矫正视力检查时,液体应无任何微粒及其他杂质。

3.2稳定性

当按附录A所述方法试验时，液体样品流动时间的增加值不应超过10%。

3.3内装物的精度

当测量精度为土0.1 mL时，五套骨水泥中每个液体组分的体积不应超出包装标称值的

5%[见9. 1b)]。

4粉体组分

4.1概述

粉体组分包括聚合物粒子、引发剂，如果是不透射线骨水泥,还包括不透射线试剂。在某种情况下，不透射线试剂是单独提供的。

4.2 外观

当以正常或矫正视力检查时,粉体应无结块和异物。

4.3内 装物的精度

当称量精度士0.1 g时,五套骨水泥中每个粉体组分的质量不应超出包装标称值的5%[见9.1b)].3.3和4.3中所述的用于测试的组分在没有质量和(或)体积损失,并满足第3章和第4章的所有

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