YY 0465-2003 一次性使用空心纤维血浆分离器优质

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YY 0465-2003.

YY 0465规定了一次性使用空心纤维血浆分离器的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志及包装、运输、贮存。

YY 0465适用于一次性使用空心纤维血浆分离器(简称血浆分离器),本产品配合血浆分离装登用来治疗各种免疫、代谢失调及某些中毒等危重病人进行治疗性血浆置换。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注8期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的*新版本。凡是不注日期的引用文件,其*新版本适用于本标准。

GB/T 191-2000包装 储运图示标志

GB/T2828--1987逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)

GB/T2829---2002周期检查计数抽样程字及抽样表(适用于生产过程稳定的检查)

GB/T13074--1991血液净化术语.血液透析和血液滤过

GB/T 14233.1-1998医用输液 、输血.注射器具检验方法第1部分:化学分析方法

GB/T 14233.2- -1993 医用输液 输血、注射器具检验方法第二部分 .生物检验方法

GB/T 16886. 1- -2001医疗 器械生物学评价第1部分.评价与试验

GB18278--2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求湿热灭菌

GB 18279--2000医疗器械 环氧乙烷灭 菌确认和常规控制

GB 18280- -2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌

ISO8637:1989血液透析器、血液滤过器和血液浓缩器

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1

血浆分离plasmaseparation用来治疗各种免疫.代谢失调及某些中毒等危重病人进行治疗性血浆置換。

32

筛选率ftering rate超滤液中溶质浓度与血液中榕质浓度的比值.

33

血浆分离装置plasmaseparation system由血液监护、体液平衡、血浆分离器等系统组成的装置。

34

血浆分离器plasmaseparator用高分子聚合物膜制成的用于分离血液中的大分子蛋白的器件。

3.5

滤过率filtration rate

(YY 0465-2003 一次性使用空心纤维血浆分离器标准内容仅部分展示)

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