YY/T 0701-2008 血细胞分析仪用校准物(品)优质

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YY/T 0701-2008.Calibrator for hematology analyzer.

YY/T 0701规定了血细胞分析仪用校准物(品)(以下简称为校准物)的术语和定义、命名与分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。

YY/T 0701适用于血细胞分析仪用校准物。本校准物用于校准血细胞分析仪(又称血液分析仪)的WBC、RBC、HGB.MCV/HCT、PLT5个参数,从而建立血细胞分析仪测量结果的计量学溯源性。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注8期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的*新版本。凡是不注日期的引用文件,其*新版本适用于本标准。

GB 9969.1- 1998工业产 品使用说明书总则

GB/T 19703- -2005 体外诊 断医疗器槭生物源性样品中量的测量参考物质 的说明(ISO 15194 :2002 ,IDT)

JJF 1001- -1988通用计量术语及定义

JJF 1005- -2005/ISO 指南30:1992标准 物质常用术语和定义

WS/T124--1999临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则

GB/T 21415- -2008 体外诊断医疗器械 生物样 品中量的测量校 准品和控制物质賦值的计量学溯源性(ISO 17511 :2003 ,IDT)

3术语和定 义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1参考物质reference material, RM具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性,用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。[JJF 1001- 1998,定义 8. 13/VIM6. 13]

3.2校准物calibrator校准物质calibration material其值在校准函数中用作独立变量的参考物质。[GB/T 21415- -2008,定义3.7]

3.3产品校准物product calibrator预期用于制造商*终产品的校准物。

(YY/T 0701-2008 血细胞分析仪用校准物(品)标准内容仅部分展示)

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