YY/T 0617-2007 一次性使用人体末梢血样采集容器优质

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YY/T 0617-2007.Single use containers or human capilary bloodspecimen collection.

6刻度标志和充装线

按附录A规定的方法对有刻度标志采血管试验时,加人水的体积(不包括添加剂的体积)应为标识体积的90%~110%之间。.

7设计

7.1 按附录B规定的方法进行容器泄漏试验时，盖子不应松动。采血管应通过该泄漏试验,即未检测出荧光。

7.2当盖子预期取下以便于取采血管中的内装物时,其设计应合理并实用,以便能用手指和(或)机械方法握住后取下，而手指或机械取下装置不能触及到盖子与样品接触的那一部分,以免造成污染。

注:采血管宜尽量设计成在打开时,避免内装物的自然溅出。本标准未规定这一试验方法.这是因为设计一个既客观又有重复性的试验尚不可能。

7.3采血管盖子 盖紧后,应能将采血后的容器端口全部盖住,以便为受血液污染的瓶口提供安全的保护。

8结构.

8.1按制造商说明 书的要求,采血管应能经受4次取下和装上盖子,按附录A.附录B和附录C试验时,采血管应无断裂.塌陷、破裂或其他可见损坏。若初次打开采血管时损坏了盖子,那么这些要求仍应适用于该盖子。

注l该项要求不适用于开启后留有迹象的密封(tamper-evident seals) .

注2,很难规定强度试验方法。上述规定的要求期望模拟在正常充注采血管,贮存.运输和取出样品时产生的机械应力。采血管中样品的运输要求见UN650[6].

8.2预期经受离心的采血管， 按附录C规定试验时，采血管纵轴方向应能承受*小2 000g.(或由制造商规定)的离心加速度，且无断裂、塌陷.裂缝或其他可见缺陷.

8.3采血管的口 部结构宜设计成便于指尖采血,而不会在采血过程中划伤皮肤,同时又不使血液流到容器外部。以目力检验时,采血管上不应有能使使用者的皮肤或手套受到意外划伤、刺破或磨伤的锐边、毛刺或粗糙表面。

9无菌

采血管应经过一个确认过的灭菌过程使其无菌。

性:灭菌程序的确认过程见GB 18278 GB 18279和GB 18280。GB/T 14233. 2给出了无菌试验方法.但方法不适用于灭菌过程的控制.

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