YY 0290.5-2008 眼科光学人工晶状体 第5部分:生物相容性优质

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YY 0290.5-2008.Ophthalmic implants- Intraocular lenses-Part 5 : Biocompatibility.

YY0290的本部分规定了人工晶状体(IOL)材料的生物相容性评价专用要求,也包括其在生产过程条件下材料的生物相容性评价要求。这些要求包括与生物相容性相关的物理化学特性的评价。本部分也给出了指导眼内植人试验的指南.

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过YY 0290的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注8期的引用文件，其随后的修改单(不包括勘误的内容)或修订版本均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的*新版本。凡是不注期的引用文件 ,其*新版本适用于本部分。

GB/T 16886. 1医疗 器械生物学评价第1部分:评价和试验(GB/T 16886. 1- -2001,idt ISO 10993-1 :1997)

GB/T 16886. 2医疗器械生物学评价第2部分:动物保护要求(GB/T 16886. 2- 2000,idt ISO 10993-2 :1992)

GB/T 16886. 3医疗器械生物学评价第 3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验(GB/T 16886. 3- -2003,ISO 10993-3 : 2003 ,IDT)

GB/T 16886.6医疗器械生物学评价 第 6部分:植人后局部反应试验(GB/T 16886. 6-1997,idt ISO 10993-6 : 1994)

GB/T 16886. 10.医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发性型超敏反应试验(GB/T 16886. 10-2005, ISO 10993-10 : 2002 ,IDT)

GB/T16886.12医疗器械生物学评价第12部分:样品制备和参照样品(GB/T16886.12-2002 ,idt ISO 10993-12 : 2002)

YY 0290.1眼科光学 人工晶状体 第1 部分:术语(YY 0290. 1- -2008, ISO 11979-1: 2006，MOD)

YY 0290. 2眼科光学人工晶状体 第2部分:光学性能和试验方法

YY 0290.3眼科 光学人工晶状体第3部分:机械性能和测试方法(YY 0290. 3-2008,ISO 11979-3 :2006,IDT)

YY/T 0316医疗器械风险管理对 医疗器械的应用(YY/T 0316- 2003,ISO 14971 :2000,IDT)

ISO 10339眼科光学接触镜亲水镜片 的含水量测定

3术语和定义

YY 0290. 1中确立的术语和定义适用于YY 0290的本部分。

4人工晶状体的生 物相容性评价通用要求

(YY 0290.5-2008 眼科光学人工晶状体 第5部分:生物相容性标准内容仅部分展示)

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