YY 0672.1-2008 内镜器械 第1部分:腹腔镜用穿刺器优质

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YY 0672.1-2008.Endoscopic instruments- Part 1:Trocars for laparoscope use.

1范围

YY 0672的本部分规定了内镜器械一腹 腔镜用穿刺器产品的分类与命名、要求，试验方法,检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存等要求。

YY 0672.1适用于腹腔镜用穿刺器(以下简称穿刺器),该产品与内窥镜配套使用，在内窥镜手术中对人体组织进行穿刺并建立腹腔通道用。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过YY 0672的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注8期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的*新版本。凡是不注日期的引用文件,其*新版本适用于本部分。

GB/T 230.1- 2004金属洛氏硬度试验 第 1部分:试验方法(A、B、C.D.E、F.G、H.K.N.T标尺)(ISO 6508. 1:1999, MOD)

GB/T1220-2007不锈钢棒

GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划(ISO 2859. 1:1999, IDT)

GB/T2829-:2002周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)

GB/T 4340.1- 1999金属维氏 硬度试验第1部分:试验方法

GB/T 16886.5- 2003 医疗器 械生物学评价第 5部分:体外细胞毒性试验(ISO 10993-5:1999，IDT)

GB/T 16886. 10- -2005医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验(ISO 10993-10:2002 , IDT)

YY/T0149-2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法(ISO13402:1995,MOD)

YY/T 0171- -2008手术器械 包装 、标志和使用说明书

YY/T 1052- -2004 手术 器械标志

3分类与命名

3.1穿刺器的型式和基本尺寸

穿刺器的型式和基本尺寸应符合图1和表1的规定。

(YY 0672.1-2008 内镜器械 第1部分:腹腔镜用穿刺器标准内容仅部分展示)

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