YY 0070-2008 食管窥镜优质

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YY 0070-2008.Esophagoscope.

YY 0070规定了食管窥镜的定义及分类、要求、试验方法、检验规则标志、使用说明书、包装、运输和贮存的要求。

YY 0070适用于医疗临床使用的食管窥镜(以下简称窥镜),窥镜主要适用于食管病变的检查和/或与手术器械配合进行病变部位的治疗。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过在本标准中引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件中的*新版本,凡是不注日期的引用文件,其*新版本适用于本标准。

GB/T 191- -2000 包装 储运图示标志

GB/T 2829- -2002 周期检验计数抽样 程序及表(适用于对过程稳定性的检验)

GB9706.1- 1995医用电气设备*部分 :安全通用要求(idt IEC 601-1 :1998)

GB9706.4- 1999医用电气设备第二部分:高频手术设备安全专用要求(idt IEC 60601-2-2; .1991)

GB9706.19- 20000 医用电气设备 第2部分:内窥镜设备安全专用要求(idt IEC 60601-2-18;1996)

GB/T 16886.1- -2001 医疗 器械生物学评价第 1部分:评价与试验(ISO 10993-1 :1997 ,IDT)

GB/T 16886.5- -2003 医疗 器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验(ISO 10993-51999,IDT)

GB/T 16886. 10- -2005医疗器械生物学评价 第 10部分:刺激与迟发型超敏反应试验(ISO 10993-10; 2002 ,IDT)

GB/T 14975- -2002 结构用不锈 钢无缝钢管

YY/T 0149- -2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

YY0466- 2003 医疗器械用于 医疗器械标签、标记和提供信息的符号(ISO 15223 2000,IDT)国家食品药品监督管理局令第10号医疗 器械说明书、标签和包装标识管理规定

3定义和分类

3.1术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。食管窥镜esophagoscope一种没有光学系统 ,具有观察目的,能伸人人体食管进行检查、诊断的硬管内窥镜。

3.2分类

3.2.1窥镜按照明方式不同分为内置照明和外置照明两种类型。

(YY 0070-2008 食管窥镜标准内容仅部分展示)

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