YY/T 0127. 6-1999 口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法显性致死试验优质

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YY/T 0127. 6-1999.Biological evaluation of dental materials Unit 2:Biological test methods of dental materials-Dominant lethal test.

雌鼠未交配过。雄鼠在试验材料染毒后直接使用。每组应包括15只雄鼠和240只雌鼠。

5试验材料与对照材料

5.1 试验材料制备

按YY/T 0244- -1996的规定进行。

5.2剂量分组

在初期的显性致死评价中,可采用单一剂量,但进一步评价至少需要三个剂盘组。

5.2.1若试验材料的毒性很低或兀毒性,其*高剂量次给子应达到 5 g/kg或5 mL/kg,多次<5次)给予应达到1 g/(kg●d)或1 mL/(kg●d)。浸提液的*高剂量可采用50 mL/kg. .

5.2.2根据被试材料的毒性试验结 果*大剂盘可采用1/10~1/3 LD5o。中、小剂量约为*大剂量的1/3~1/10.高剂量组动物应出现毒性症状或降低繁殖力.

5.3阴性对照

阴性对照可使用试验材料的溶剂,分散介质或浸提介质。例如,当试验材料用0.5%吐滋80制备成混悬液使用时,则阴性对照给予0. 5%吐温80,10 mL/kg.

5.4阳性对照

可用甲基磺酸乙酯水溶液100 mg/kg或环磷酰胶水溶液200 mg/kg.在试验交配前一天,给雄鼠腹腔注射一次。

6生育试验

在接触试验材料前应进行生育试验,以便选择具有生育能力的雄鼠进行显性致死评价。可用20只.雄鼠,从中获得15只具有生育能力的雄鼠。随机分配到各试验组中进行试验。用1只雄鼠与2只未交配过的雌鼠合笼7天,交配大多数发生在合笼后2~3 d.在胚胎发育的第13 d,即雄、脆合笼后的第15~16 d,处死雌鼠,检查子官内活胎数和早、晚期死胎数,以此作为显性致死率的评价基础。

7试验步骤

7.1 染毒

用试验材料染毒已选出的椎鼠。可采用一次给药或多次(5次)给药,即每日1次,连续5d.经口或腹腔注射。

7.2 交配

于*后一次染毒后的1~2 d开始交配，*周用1只经试验材料染毒的雄鼠与2只未交配过的雌鼠合笼5d.休息2d.以后每周更换-批新雌鼠,让雄鼠与2只未交配过的新雌鼠交配,连续6~8周，重复这- -步骤。以便评价精子生成前,减数分裂前、后阶段的遗传毒性。在合笼期期间每日检查雌鼠阴道内有无阴栓或阴道涂片检查精子。查出阴栓或精子的当天为妊娠0 d,未查出的以合笼的第4d定为妊娠0d.

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