YY/T 0127. 9-2001 口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法细胞毒性试验:琼脂覆盖法及分子滤过法优质

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YY/T 0127. 9-2001.Biological evaluation of dental materials-Part 2:Biological evaluation test method of dental materials-Cytotoxicity tests :Agar diffusion test and filter dissusion test.

1范围

YY/T 0127. 9规定了牙科材料细胞毒性试验方法一-琼脂覆盖法及分子滤过法。

YY/T 0127. 9用于检测牙科材料在通过琉脂或琼脂糖扩散后或通过乙酸纤维萦滤膜扩散后的非特异性细胞毒性。

2引用标准

下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准*新版本的可能性。

GB/T 16886.5- -1997医疗 器械生物学评价第5部分:细胞毒性试验:体外法

ISO7405:1997牙科学一用于牙科的医疗器械生物相容性临床前评价一牙科材料试验方法

3细胞系

ATCC CCL1(NCTC clone 929)[小鼠成纤维细胞]或ATCC CCL2(Hela)[人上皮细胞系]。如能证明反应的重复性和*性,也可选用其他细胞系。

注:其他替代细胞系见附录A.

4培养基及染色液

4.1培养基

4.1.1生长培荞液

符合选定细胞系生长要求的含血清或无血清培养液。培养液中含对试验无影晌的抗生素,pH7.2~

7.4.用过滤法灭菌培养液。

[如:制备1X培养基,将90mLEagle'sMEM(不含L-谷氨酰胺)的pH调至7.2,使用前加10mL小牛血清,1 mL 100X非必要氨基酸(L-谷氨酰胺)和1 mL抗菌素.]

4.1.2琼脂培养基

4.1.2. 1

制备2X生长培养液

配制双倍浓度的基础培养液(2X).过滤法灭菌。[例如:将2倍量的Eagle'sMEM(不含L-谷氨酰胶)前于双蒸馏水中,加2 mL L-谷氨酰胺(29.2 mg/mL),调pH至7.2~7.4,加水至80 mL,过滤灭茵,加20mL小牛血清。]

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