YY 0326. 3-2005 一次性使用离心式血浆分离器 第3部分:血浆袋优质

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YY 0326. 3-2005.Plasmapheresis centrifuge apparatus for single use-Part 3 :Containers for plasma.

YY 0326的本部分规定了与YY 0326. 1规定的血浆分离杯、YY 0326. 2规定的血浆管路和YY0328规定的采血器配套使用的血浆袋的要求。本部分所规定的血浆袋贮存采集的血浆用于制备血液制品,不能用于临床输血。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过YY0326的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的*新版本。凡是不注日期的引用文件.其*新版本适用于本部分.

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法(GB/T6682-1992,neqISO3696:1987)

GB/T 14233.2医用输液 、输血、注射器具检验方法第二部分:生 物学试验方法

GB/T 16886. 1医疗器械生物学评价第 1部分:评价与试验(GB/T 16886. 1- -2001,idt ISO 10993-1:1997)

YY 0326.1一 次性使用离心式血浆分离器第 1部分:血浆分离杯

YY 0326.2 - 次性使用离心式血浆分离器第 2部分:血浆管路

YY0328一次性使用机用采血器

3术 语和定义

下列术语和定义适用于YY 0326的本部分。

3.1血浆袋container for plasma专门设计成可与YY0326.1规定离心杯的出口相连接，并收集血浆的袋式容器。

3.2贮存寿命shelf-life灭菌和失效日期之间的期限,超过失效日期后血浆袋不能用于采集血浆。

4型式、规格和标记

4.1 型式与规格

血浆袋由袋体和输人管路组成。血浆袋的规格按其公称容量一般分为600 mL.800 mL.900 mL和1000 mI.等。

4.2 标记示例

血浆袋用描述字样“血浆袋”加YY0326本部分的编号、*后加血浆袋的公称容量标记。例如,符合YY 0326本部分要求公称容量为800mL血浆袋的标记为:

(YY 0326. 3-2005 一次性使用离心式血浆分离器 第3部分:血浆袋标准内容仅部分展示)

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